Léčba studené kontaktní kopřivky pomocí Rilonaceptu (Cures)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý (> 18 let)
• Ambulantní pacienti s CCU déle než šest týdnů. Příznaky kopřivky musí zahrnovat pupínky a svědění a musí být odolné vůči konvenční antihistaminické léčbě ve standardních dávkách
• Pacienti s pozitivním chladovým stimulačním testem při 4 °C (hodnoceno TEMPtestem 3.0)
• Informovaný souhlas podepsaný a datovaný. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
• Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
• Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty aplikovat si SC injekce nebo nechat si SC injekce podávat kvalifikovanou osobou
• U žen negativní těhotenský test
• Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku i pro muže v průběhu studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. .
• Subjekty jsou považovány za vhodné podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB):
• Žádná historie latentní nebo aktivní TBC před screeningem
• Žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC
• Žádné nedávné blízké kontakty s osobou s aktivní TBC
• Negativní test QuantiFERON-TB v den -14 (screeningová návštěva).

Kritéria vyloučení:

• Léčba vakcínou s živým (oslabeným) virem během měsíce před dnem 0 (náhodnost).
• Anamnéza závažné chronické nebo aktivní infekce (infekcí), např. listeriózy do šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
• Důkaz akutní nebo latentní tuberkulózy, jak je definováno v místních směrnicích/místní lékařské praxi
• Akutní tuberkulóza v anamnéze navzdory správné léčbě.
• Významné doprovodné onemocnění, jako je, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické, lymfatické nebo hematologické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast nebo hodnocení subjektu v této studii.
• Aktivní systémový zánětlivý stav včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, vaskulitidy nebo myositidy.
• Anamnéza fibromyalgie nebo syndromu chronické únavy.
• Důkaz současné infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C klinickou nebo sérologickou anamnézou.
• Anamnéza malignit včetně maligních hematologických poruch jiných než úspěšně léčený nemetastatický kožní, bazální nebo spinocelulární karcinom a/nebo in situ karcinom děložního čípku během pěti let od screeningové návštěvy.
• Těžké respirační onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, těžké bronchiektázie, chronické obstrukční plicní nemoci, bulózního onemocnění plic, nekontrolovaného astmatu nebo plicní fibrózy.
• Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při vstupní návštěvě: kreatinin >1,5 x horní hranice normálu (ULN), WBC
• Předchozí neúčinná léčba inhibitorem IL1 nebo jiným biologickým činidlem.
• Známá přecitlivělost na terapeutika nebo proteiny odvozené z buněk CHO nebo na kteroukoli složku rilonaceptu.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii nebo vystavoval subjektu riziku.
• Současná anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. vážného psychiatrického stavu), který by mohl omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.
• Kojící samice nebo březí samice.
• Zařazení do další výzkumné léčby nebo studie zařízení nebo použití zkoumané látky nebo nedokončení v době kratší než 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od konce jiného zkoušeného zařízení nebo lékové studie.
• Subjekty, u kterých existují obavy ohledně dodržování protokolových postupů.
• Subjekty, které jsou úředně nebo legálně zadrženy do úředního ústavu.