Traitement de l'urticaire de contact au froid avec Rilonacept (Cures)

Critère d'intégration:

• Adulte ( > 18 ans)
• Patients ambulatoires avec CCU depuis plus de six semaines. Les symptômes de l'urticaire doivent comprendre une papule et des démangeaisons et être résistants au traitement antihistaminique conventionnel à doses standard
• Patients avec un test de stimulation au froid positif à 4°C (évalué par TEMPtest 3.0)
• Consentement éclairé signé et daté. Capable de lire, comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé
• Capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
• Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude, y compris la volonté de s'auto-administrer des injections SC ou de faire administrer des injections SC par une personne qualifiée
• Chez la femme, test de grossesse négatif
• Méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour les hommes, au cours de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé. .
• Les sujets sont considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants :
• Aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage
• Aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active
• Aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active
• Un test QuantiFERON-TB négatif au jour -14 (visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

• Traitement avec un vaccin à virus vivant (atténué) pendant le mois précédant le jour 0 (randomisation).
• Antécédents d'infection(s) chronique(s) ou active(s) grave(s), par ex. listériose dans les six semaines précédant la visite de dépistage.
• Preuve de tuberculose aiguë ou latente telle que définie par les directives locales / la pratique médicale locale
• Une histoire de tuberculose aiguë malgré le traitement approprié.
• Maladie concomitante importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, métabolique, lymphatique ou hématologique qui affecterait négativement la participation ou l'évaluation du sujet à cette étude.
• État inflammatoire systémique actif, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyalgie rhumatismale, la vascularite ou la myosite.
• Antécédents de fibromyalgie ou de syndrome de fatigue chronique.
• Preuve d'une infection actuelle par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C par des antécédents cliniques ou sérologiques.
• Antécédents de tumeurs malignes, y compris des troubles hématologiques malins autres qu'un carcinome cutané, basal ou épidermoïde non métastatique traité avec succès et / ou un cancer du col de l'utérus in situ dans les cinq ans suivant la visite de dépistage.
• Maladie respiratoire grave, y compris, mais sans s'y limiter, bronchectasie grave, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire bulleuse, asthme non contrôlé ou fibrose pulmonaire.
• Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite d'inscription : créatinine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), WBC
• Traitement antérieur inefficace avec un inhibiteur de l'IL1 ou un autre agent biologique.
• Hypersensibilité connue aux agents thérapeutiques dérivés des cellules CHO ou aux protéines ou à tout composant du rilonacept.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou mettrait le sujet en danger.
• Antécédents actuels de toxicomanie (drogue ou alcool) ou de tout autre facteur (par exemple, état psychiatrique grave) qui pourrait limiter la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
• Femelles allaitantes ou femelles gestantes.
• Inscription à un autre traitement expérimental ou étude de dispositif ou utilisation d'un agent expérimental, ou pas d'achèvement de moins de 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament.
• Sujets pour lesquels il existe une inquiétude quant au respect des procédures du protocole.
• Les sujets qui sont détenus officiellement ou légalement dans un institut officiel.