Rilonacept로 냉 접촉 두드러기 치료 (Cures)

포함 기준:

• 성인(> 18세)
• 6주 이상 CCU로 외래 환자. 두드러기 증상은 팽진 및 가려움을 포함해야 하며 표준 용량의 기존 항히스타민제 치료에 내성이 있어야 합니다.
• 4°C에서 긍정적인 냉자극 테스트를 받은 환자(TEMPtest 3.0으로 평가)
• 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 연구 관련 설문지를 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.
• 자발적으로 SC 주사를 투여하거나 유자격자가 SC 주사를 투여할 의향을 포함하여 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료할 의사가 있고 헌신적이며 능력이 있는 자
• 여성의 경우 임신 검사 음성
• 연구 과정 동안 남성뿐만 아니라 가임기 여성 모두를 위한 신뢰할 수 있는 피임법. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. .
• 피험자는 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝 전 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력 없음
• 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상 없음
• 활동성 결핵 환자와 최근 밀접 접촉한 사람 없음
• -14일(선별 방문)에 음성 QuantiFERON-TB 테스트.

제외 기준:

• 0일 이전의 한 달 동안 생(약독화된) 바이러스 백신으로 치료(무작위화).
• 심각한 만성 또는 활동성 감염의 병력 예. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 리스테리아증.
• 현지 가이드라인/현지 의료 행위에서 정의한 급성 또는 잠복 결핵의 증거
• 적절한 치료에도 불구하고 급성 결핵의 병력.
• 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사, 림프계 또는 혈액계 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 유의한 동반 질환이 대상자의 본 연구 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 것입니다.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 혈관염 또는 근염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 전신 염증 상태.
• 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군의 병력.
• 임상 또는 혈청학적 병력에 의한 현재 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거.
• 스크리닝 방문 5년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 제자리 자궁경부암 이외의 악성 혈액학적 장애를 포함한 악성 종양의 병력.
• 중증 기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐 질환, 수포성 폐 질환, 조절되지 않는 천식 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 호흡기 질환.
• 등록 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음: 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN), WBC
• IL1 억제제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전의 비효과적인 치료.
• CHO 세포 유래 치료제 또는 단백질 또는 릴로나셉트의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태.
• 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 임의의 다른 요인(예: 심각한 정신 질환)의 현재 이력.
• 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷.
• 다른 조사 치료 또는 장치 연구에 등록하거나 조사 에이전트의 사용, 또는 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 이후 4주 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간을 완료하지 않음.
• 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자.
• 공식적으로 또는 합법적으로 공식 기관에 구금된 피험자.