Forkølelseskontakt Nældefeber Behandling med Rilonacept (Cures)
16. juli 2018 opdateret af: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Et enkeltcenter, dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppe fase II undersøgelse af Rilonacepts effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med kold kontakturticaria (CCU)
Koldkontakt nældefeber (CCU) er en hyppig form for fysisk nældefeber, der er karakteriseret ved udviklingen af hudreaktioner af wheal og flare type på grund af frigivelsen af histamin og andre proinflammatoriske mastcellemediatorer efter eksponering af huden for kulde. Typisk opstår symptomer inden for få minutter efter kuldekontakt, herunder udsættelse for kold luft, væsker eller genstande og er begrænset til kolde udsatte hudområder.
Forskerne postulerer, at der er et overlap mellem erhvervet kold nældefeber og forkølelsesinducerede autoinflammatoriske syndromer, og at kolde nældefeberpatienter, der ikke reagerer på antihistaminer, vil drage fordel af IL-1 målrettede behandlingsstrategier.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af IL-1-transfusionsproteinet rilonacept hos patienter med kold kontakturticaria, som ikke kunne behandles med succes med førstelinjemedicin såsom antihistaminer.
Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret parallel gruppe II-studie af rilonacepts effekt og sikkerhed hos forsøgspersoner med CCU. I alt 20 patienter vil blive inkluderet af ACC's specialklinikker for Urticaria. Den samlede varighed af studieforløbet for hver patient er 14 uger og er opdelt i:
- Screeningsperiode (2 uger, dage -14-0)
- Placebokontrolleret dobbelt-blind fase (del A, 6 uger, dag 0-42)
- Åben fase (del B, 6 uger, dag 42-84) Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1 randomisering) til en af to grupper: 1) Rilonacept 160 mg/uge eller 2) Placebo og vil modtage den respektive dosis subkutant. Efter den placebokontrollerede dobbeltblinde fase vil patienter gå ind i den åbne fase og modtage åben rilonacept-behandling (160 mg eller 320 mg afhængig af behandlingsrespons under del A).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- University Berlin Charité ; Dermatology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (> 18 år)
- Ambulante patienter med CCU i mere end seks uger. Symptomer på nældefeber skal omfatte svulst og kløe og være resistente over for konventionel antihistaminbehandling i standarddoser
- Patienter med en positiv kuldestimuleringstest ved 4°C (vurderet ved TEMPtest 3.0)
- Informeret samtykke underskrevet og dateret. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
- Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder villighed til selv at administrere SC-injektioner eller få SC-injektioner administreret af en kvalificeret person
- Hos kvinder, negativ graviditetstest
- Pålidelig præventionsmetode for både kvinder i den fødedygtige alder og mænd i løbet af undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner .
- Forsøgspersoner anses for at være kvalificerede i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier:
- Ingen historie med latent eller aktiv TB før screening
- Ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB
- Ingen nylige tætte kontakter med en person med aktiv TB
- En negativ QuantiFERON-TB-test på dag -14 (screeningsbesøg).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en levende (svækket) virusvaccine i løbet af måneden før dag 0 (Randomisering).
- En historie med alvorlig kronisk eller aktiv infektion(er), f.eks. listeriose inden for seks uger før screeningsbesøget.
- Bevis på akut eller latent tuberkulose som defineret af de lokale retningslinjer/lokal lægepraksis
- En historie med akut tuberkulose på trods af den rette behandling.
- Signifikant samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk, lymfatisk eller hæmatologisk sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse negativt.
- Aktiv systemisk inflammatorisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, vasculitis eller myositis.
- Anamnese med fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom.
- Bevis på nuværende HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion ved klinisk eller serologisk historie.
- Anamnese med maligniteter, herunder maligne hæmatologiske lidelser, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ livmoderhalskræft inden for fem år efter screeningsbesøget.
- Alvorlig luftvejssygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesygdom, bulløs lungesygdom, ukontrolleret astma eller lungefibrose.
- Tilstedeværelse af nogen af følgende laboratorieabnormiteter ved indskrivningsbesøg: kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), WBC
- Tidligere ineffektiv behandling med IL1-hæmmer eller andet biologisk middel.
- Kendt overfølsomhed over for CHO-celle-afledte terapeutika eller proteiner eller enhver komponent af rilonacept.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare.
- Nuværende historie om stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Diegivende hunner eller drægtige hunner.
- Tilmelding til en anden afprøvningsbehandling eller enhedsundersøgelse eller brug af et forsøgsmiddel, eller ingen afslutning på mindre end 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, siden afslutningen af en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg.
- Emner, for hvem der er bekymring for overholdelse af protokolprocedurerne.
- Emner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. hver 7. dag
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rilonacept 160mg
Rilonacept s.c hver 7. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af rilonacept på de kliniske tegn og symptomer på CCU
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i symptomudvikling (kritiske temperaturtærskler (CTT) hos CCU-patienter fra baseline til dag 42 i rilonaceptgruppen sammenlignet med placebogruppen
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af rilonacept hos forsøgspersoner med CCU
Tidsramme: 6 uger
|
Dette omfatter fysisk undersøgelse, rutinemæssige sikkerhedslaboratorievurderinger, vitale tegn og rapportering af uønskede hændelser
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet af Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til dag 42 i rilonacept-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen og fra baseline til den åbne behandling med rilonacept
|
6 uger
|
|
Forskelle i mastcellemediatorfrigivelse
Tidsramme: 6 uger
|
Målt i blodet hos CCU-patienter under udfordringen med koldt vand på dag 42 i rilonacept-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen og under den åbne behandling i rilonacept 160 mg-gruppen sammenlignet med 320 mg-gruppen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cures
- 2012-005726-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .