Kältekontakt-Urtikaria-Behandlung mit Rilonacept (Cures)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (> 18 Jahre)
• Ambulante Patienten mit CCU für mehr als sechs Wochen. Urtikaria-Symptome müssen Quaddeln und Juckreiz umfassen und gegenüber einer herkömmlichen Antihistaminbehandlung in Standarddosen resistent sein
• Patienten mit positivem Kältereiztest bei 4°C (ermittelt durch TEMPtest 3.0)
• Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert. In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
• Kann studienbezogene Fragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
• Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, einschließlich der Bereitschaft, SC-Injektionen selbst zu verabreichen oder SC-Injektionen von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen
• Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest
• Zuverlässige Verhütungsmethode sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für Männer im Studienverlauf. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z .
• Die Probanden gelten gemäß den folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet:
• Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening
• Keine Anzeichen oder Symptome, die auf aktive TB hindeuten
• Keine kürzlichen engen Kontakte mit einer Person mit aktiver TB
• Ein negativer QuantiFERON-TB-Test an Tag -14 (Screening-Besuch).

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem lebenden (attenuierten) Virusimpfstoff während des Monats vor Tag 0 (Randomisierung).
• Eine Vorgeschichte schwerer chronischer oder aktiver Infektionen, z. Listeriose innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Nachweis einer akuten oder latenten Tuberkulose im Sinne der örtlichen Richtlinien/örtlichen Arztpraxis
• Eine Geschichte von akuter Tuberkulose trotz der richtigen Behandlung.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische, lymphatische oder hämatologische Erkrankungen, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würden.
• Aktiver systemischer entzündlicher Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Polymyalgia rheumatica, Vaskulitis oder Myositis.
• Vorgeschichte von Fibromyalgie oder chronischem Müdigkeitssyndrom.
• Nachweis einer aktuellen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion durch klinische oder serologische Anamnese.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich bösartiger hämatologischer Erkrankungen, außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und / oder In-situ-Zervixkrebs innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening-Besuch.
• Schwere Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Bronchiektasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bullöse Lungenerkrankung, unkontrolliertes Asthma oder Lungenfibrose.
• Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien bei der Einschreibung: Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), WBC
• Frühere unwirksame Behandlung mit IL1-Hemmern oder anderen biologischen Wirkstoffen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen von CHO-Zellen abgeleitete Therapeutika oder Proteine ​​oder andere Bestandteile von Rilonacept.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde.
• Vorhanden Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder anderer Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung), die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
• Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen.
• Aufnahme in eine andere Prüfbehandlung oder Produktstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder kein Abschluss von weniger als 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, seit Ende eines anderen Prüfprodukts oder einer anderen Arzneimittelstudie.
• Probanden, bei denen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren bestehen.
• Subjekte, die offiziell oder rechtmäßig in einer offiziellen Anstalt festgehalten werden.