Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met koude contacturticaria met Rilonacept (Cures)

16 juli 2018 bijgewerkt door: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Een single-center, dubbelblind placebogecontroleerd fase II-onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van rilonacept bij proefpersonen met koude contacturticaria (CCU)

Cold contact urticaria (CCU) is een frequente vorm van fysieke urticaria die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van huidreacties van het type wheal en flare als gevolg van het vrijkomen van histamine en andere pro-inflammatoire mestcelmediatoren na blootstelling van de huid aan kou. Symptomen treden meestal op binnen enkele minuten na koud contact, inclusief blootstelling aan koude lucht, vloeistoffen of voorwerpen, en zijn beperkt tot aan koude blootgestelde huidgebieden.

De onderzoekers veronderstellen dat er een overlap is tussen verworven koude-urticaria en door koude geïnduceerde auto-inflammatoire syndromen, en dat patiënten met koude-urticaria die niet reageren op antihistaminica baat zullen hebben bij behandelingsstrategieën die gericht zijn op IL-1.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van het IL-1-transfusie-eiwit rilonacept bij patiënten met koude contacturticaria die niet succesvol konden worden behandeld met eerstelijnsmedicatie zoals antihistaminica.

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van rilonacept bij proefpersonen met CCU. In totaal zullen 20 patiënten worden opgenomen door de Urticaria-specialisatieklinieken van ACC. De totale duur van de studiecursus voor elke patiënt is 14 weken en is verdeeld in:

  1. Screeningsperiode (2 weken, dagen -14-0)
  2. Placebogecontroleerde dubbelblinde fase (Deel A, 6 weken, dagen 0-42)
  3. Open-label fase (Deel B, 6 weken, dagen 42-84) Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd (1:1 randomisatie) naar een van twee groepen: 1) Rilonacept 160 mg/week of 2) Placebo, en zullen de respectieve dosis krijgen onderhuids. Na de placebogecontroleerde dubbelblinde fase gaan patiënten de open-label fase in en krijgen ze een open-label behandeling met rilonacept (160 mg of 320 mg, afhankelijk van de respons op de behandeling tijdens deel A).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • University Berlin Charité ; Dermatology
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar)
  • Ambulante patiënten met CCU gedurende meer dan zes weken. Urticaria-symptomen moeten wheal en jeuk omvatten en resistent zijn tegen conventionele antihistaminica in standaarddoses
  • Patiënten met een positieve koudestimulatietest bij 4°C (beoordeeld door TEMPtest 3.0)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd. In staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Studiegerelateerde vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen
  • Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief de bereidheid om SC-injecties zelf toe te dienen of om SC-injecties te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon
  • Bij vrouwen, negatieve zwangerschapstest
  • Betrouwbare anticonceptiemethode voor zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen, in de loop van het onderzoek. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner .
  • Proefpersonen komen in aanmerking volgens de volgende screeningcriteria voor tuberculose (tbc):
  • Geen geschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan screening
  • Geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose
  • Geen recente nauwe contacten met een persoon met actieve tuberculose
  • Een negatieve QuantiFERON-tbc-test op dag -14 (screeningsbezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een levend (verzwakt) virusvaccin gedurende de maand voorafgaand aan dag 0 (randomisatie).
  • Een voorgeschiedenis van ernstige chronische of actieve infectie(s), bijv. listeriose binnen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bewijs van acute of latente tuberculose zoals gedefinieerd door de lokale richtlijnen/lokale medische praktijk
  • Een geschiedenis van acute tuberculose ondanks de juiste behandeling.
  • Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, metabolische, lymfatische of hematologische ziekte die de deelname of evaluatie van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
  • Actieve systemische inflammatoire aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, vasculitis of myositis.
  • Geschiedenis van fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom.
  • Bewijs van huidige hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie door klinische of serologische geschiedenis.
  • Geschiedenis van maligniteiten, waaronder andere kwaadaardige hematologische aandoeningen dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huid-, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en/of in situ baarmoederhalskanker binnen vijf jaar na het screeningsbezoek.
  • Ernstige luchtwegaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige bronchiëctasie, chronische obstructieve longziekte, bulleuze longziekte, ongecontroleerde astma of longfibrose.
  • Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij inschrijvingsbezoek: creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), WBC
  • Eerdere ineffectieve behandeling met IL1-remmer of ander biologisch middel.
  • Bekende overgevoeligheid voor van CHO-cellen afgeleide therapieën of eiwitten of voor componenten van rilonacept.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou brengen.
  • Huidige geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of enige andere factor (bijv. ernstige psychiatrische aandoening) die het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou kunnen beperken.
  • Zogende vrouwtjes of drachtige vrouwtjes.
  • Inschrijving in een andere onderzoeksbehandeling of apparaatonderzoek of gebruik van een onderzoeksmiddel, of geen voltooiing van minder dan 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, sinds het einde van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
  • Proefpersonen bij wie er zorgen zijn over de naleving van de protocolprocedures.
  • Onderdanen die officieel of wettelijk gedetineerd zijn naar een officieel instituut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c. elke 7 dagen
Geneesmiddel: Rilonacept
Andere namen:
  • Arcalist
Experimenteel: Rilonacept 160 mg
Rilonacept s.c elke 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van rilonacept op de klinische tekenen en symptomen van CCU te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in symptoomontwikkeling (kritische temperatuurdrempels (CTT) bij CCU-patiënten vanaf baseline tot dag 42 in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van rilonacept te beoordelen bij proefpersonen met CCU
Tijdsspanne: 6 weken
Dit omvat lichamelijk onderzoek, routinematige veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, vitale functies en rapportage van bijwerkingen
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door de Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline tot dag 42 in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep en vanaf baseline tot de open-label behandeling met rilonacept
6 weken
Verschillen in afgifte van mestcelmediator
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten in het bloed van CCU-patiënten tijdens de provocatie met koud water op dag 42 in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep en tijdens de open-labelbehandeling in de rilonacept 160 mg-groep in vergelijking met de 320 mg-groep
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cures
  • 2012-005726-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren