Tratamento de urticária de contato ao frio com rilonacept (Cures)

Critério de inclusão:

• Adulto (> 18 anos de idade)
• Pacientes ambulatoriais com CCU por mais de seis semanas. Os sintomas de urticária devem incluir urticária e coceira e ser resistentes ao tratamento anti-histamínico convencional em doses padrão
• Pacientes com teste de estimulação fria positivo a 4°C (avaliado pelo TEMPtest 3.0)
• Consentimento informado assinado e datado. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado
• Capaz de ler, entender e preencher questionários relacionados ao estudo
• Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo disposição para auto-administrar injeções SC ou ter injeções SC administradas por uma pessoa qualificada
• Nas mulheres, teste de gravidez negativo
• Método confiável de contracepção tanto para mulheres com potencial para engravidar quanto para homens, durante o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado .
• Os indivíduos são considerados elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem de tuberculose (TB):
• Sem história de tuberculose latente ou ativa antes da triagem
• Sem sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa
• Nenhum contato próximo recente com uma pessoa com tuberculose ativa
• Um teste QuantiFERON-TB negativo no dia -14 (visita de triagem).

Critério de exclusão:

• Tratamento com vacina de vírus vivo (atenuado) durante o mês anterior ao dia 0 (randomização).
• História de infecção(ões) ativa(s) crônica(s) grave(s), por exemplo. listeriose dentro de seis semanas antes da visita de triagem.
• Evidência de tuberculose aguda ou latente, conforme definido pelas diretrizes locais/prática médica local
• História de tuberculose aguda, apesar do tratamento adequado.
• Doença concomitante significativa, como, mas não limitada a, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, metabólica, linfática ou hematológica que afetaria adversamente a participação ou avaliação do sujeito neste estudo.
• Condição inflamatória sistêmica ativa incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia reumática, vasculite ou miosite.
• História de fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica.
• Evidência de infecção atual por HIV, Hepatite B ou Hepatite C por história clínica ou sorológica.
• Histórico de doenças malignas, incluindo distúrbios hematológicos malignos, exceto carcinoma de células escamosas, basal ou cutâneo não metastático tratado com sucesso e/ou câncer cervical in situ dentro de cinco anos da visita de triagem.
• Doença respiratória grave, incluindo, entre outros, bronquiectasia grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar bolhosa, asma descontrolada ou fibrose pulmonar.
• Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na consulta de inscrição: creatinina >1,5 x Limite Superior do Normal (LSN), WBC
• Tratamento anterior ineficaz com inibidor de IL1 ou outro agente biológico.
• Hipersensibilidade conhecida a agentes terapêuticos ou proteínas derivados de células CHO ou a quaisquer componentes do rilonacept.
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo ou colocar o sujeito em risco.
• Presente Histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (por exemplo, condição psiquiátrica grave) que possa limitar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
• Fêmeas lactantes ou fêmeas grávidas.
• Inscrição em outro tratamento experimental ou estudo de dispositivo ou uso de um agente experimental, ou nenhuma conclusão de menos de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde o fim de outro dispositivo experimental ou teste de medicamento.
• Sujeitos para quem há preocupação com o cumprimento dos procedimentos do protocolo.
• Sujeitos que se encontrem detidos oficial ou legalmente em instituto oficial.