リロナセプトによる冷接触蕁麻疹治療 (Cures)

包含基準:

• 大人 (> 18 歳)
• -CCUを6週間以上通院している患者。 蕁麻疹の症状は、膨疹とかゆみを含み、標準用量の従来の抗ヒスタミン治療に耐性がある必要があります
• 4℃での寒冷刺激試験が陽性の患者（TEMPtest 3.0による評価）
• インフォームドコンセントに署名し、日付を記入。 -インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、喜んで署名することができます
• 研究関連のアンケートを読み、理解し、記入することができる
• -すべてのクリニック訪問に戻り、SC注射を自己投与する意欲、または有資格者によるSC注射の投与を希望することを含む、すべての研究関連手順を完了することを希望し、コミットし、実行できる
• 女性では、妊娠検査陰性
• 研究の過程で、出産の可能性のある女性と男性の両方のための信頼できる避妊方法。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 .
• 被験者は、以下の結核（TB）スクリーニング基準に従って適格と見なされます。
• -スクリーニング前の潜在性または活動性結核の病歴がない
• 活動性結核を示唆する徴候や症状がない
• 活動性結核患者との最近の密接な接触はありません
• -14日目にQuantiFERON-TB検査で陰性（スクリーニング来院）。

除外基準:

• 0日目の前月中の生（弱毒化）ウイルスワクチンによる治療（無作為化）。
• 深刻な慢性または活動性の感染症の病歴。 -スクリーニング訪問前の6週間以内のリステリア症。
• -地域のガイドライン/地域の医療行為で定義されている急性または潜在的な結核の証拠
• 適切な治療にもかかわらず、急性結核の病歴。
• -心臓病、腎臓病、神経病、内分泌病、代謝病、リンパ管病、または血液病などの重篤な付随疾患で、この研究への被験者の参加または評価に悪影響を及ぼす可能性があります。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛症、血管炎、または筋炎を含むがこれらに限定されない活動性の全身性炎症状態。
• -線維筋痛症または慢性疲労症候群の病歴。
• -臨床または血清学的病歴による現在のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の証拠。
• -正常に治療された非転移性皮膚、基底、または扁平上皮癌以外の悪性血液障害を含む悪性腫瘍の病歴 スクリーニング訪問から5年以内の子宮頸がんおよび/または上皮内がん。
• 重度の気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、水疱性肺疾患、制御不能な喘息、または肺線維症を含むがこれらに限定されない重度の呼吸器疾患。
• -登録訪問時の次の検査室異常のいずれかの存在：クレアチニン> 1.5 x正常上限（ULN）、WBC
• -IL1阻害剤または他の生物学的薬剤による以前の無効な治療。
• -CHO細胞由来の治療薬またはタンパク質またはリロナセプトの成分に対する既知の過敏症。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる、または被験者を危険にさらす病状。
• -物質乱用（薬物またはアルコール）またはその他の要因（例：深刻な精神医学的状態）の現在の履歴 研究手順に従う被験者の能力を制限する可能性があります。
• 授乳中の女性または妊娠中の女性。
• 別の治験治療または機器研究への登録、または治験薬の使用、または別の治験機器または薬物試験の終了から 4 週間未満または 5 半減期のいずれか長い方が完了していない。
• -プロトコル手順の遵守に懸念がある被験者。
• 公的または合法的に公的機関に拘留されている被験者。