Kaldkontakt urticaria behandling med Rilonacept (Cures)

Inklusjonskriterier:

• Voksen (> 18 år)
• Polikliniske pasienter med CCU i mer enn seks uker. Urticaria-symptomer må omfatte svulst og kløe og være resistente mot konvensjonell antihistaminbehandling i standarddoser
• Pasienter med positiv kuldestimuleringstest ved 4°C (vurdert av TEMPtest 3.0)
• Informert samtykke signert og datert. Kunne lese, forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
• Kunne lese, forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
• Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert vilje til å administrere SC-injeksjoner selv eller få SC-injeksjoner administrert av en kvalifisert person
• Hos kvinner, negativ graviditetstest
• Pålitelig prevensjonsmetode for både kvinner i fertil alder og menn i løpet av studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner .
• Forsøkspersoner anses som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulose-screeningskriterier:
• Ingen historie med latent eller aktiv TB før screening
• Ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose
• Ingen nylig nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose
• En negativ QuantiFERON-TB-test på dag -14 (screeningbesøk).

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med en levende (dempet) virusvaksine i løpet av måneden før dag 0 (Randomisering).
• En historie med alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon(er), f.eks. listeriose innen seks uker før screeningbesøket.
• Bevis på akutt eller latent tuberkulose som definert av lokale retningslinjer/lokal medisinsk praksis
• En historie med akutt tuberkulose til tross for riktig behandling.
• Betydelig samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk, lymfatisk eller hematologisk sykdom som ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller evaluering i denne studien.
• Aktiv systemisk inflammatorisk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erytematose, polymyalgia rheumatica, vaskulitt eller myositt.
• Historie med fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom.
• Bevis på nåværende HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon ved klinisk eller serologisk historie.
• Anamnese med maligniteter inkludert ondartede hematologiske lidelser andre enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller plateepitelkarsinom og/eller in situ livmorhalskreft innen fem år etter screeningbesøket.
• Alvorlig luftveissykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, bulløs lungesykdom, ukontrollert astma eller lungefibrose.
• Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved registreringsbesøk: kreatinin >1,5 x øvre normalgrense (ULN), WBC
• Tidligere ineffektiv behandling med IL1-hemmer eller annet biologisk middel.
• Kjent overfølsomhet overfor CHO-celleavledede terapeutika eller proteiner eller noen komponenter av rilonacept.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i fare.
• Nåværende historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller andre faktorer (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) som kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer.
• Ammende kvinner eller gravide hunner.
• Påmelding til en annen undersøkelsesbehandling eller enhetsstudie eller bruk av et undersøkelsesmiddel, eller ingen fullføring av mindre enn 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, siden slutten av en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk.
• Emner som det er bekymring for overholdelse av protokollprosedyrene.
• Emner som er internert offisielt eller lovlig til et offisielt institutt.