Leczenie zimnej pokrzywki kontaktowej Rilonaceptem (Cures)
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Jednoośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rylonaceptu u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna (CCU)
Pokrzywka kontaktowa z zimnem (CCU) jest częstą postacią pokrzywki fizykalnej, która charakteryzuje się rozwojem reakcji skórnych typu bąble i zaostrzenia w wyniku uwolnienia histaminy i innych prozapalnych mediatorów mastocytów po ekspozycji skóry na zimno. Zazwyczaj objawy pojawiają się w ciągu kilku minut po kontakcie z zimnem, w tym z zimnym powietrzem, płynami lub przedmiotami i są ograniczone do obszarów skóry narażonych na zimno.
Badacze postulują, że nabyta pokrzywka z zimna pokrywa się z zespołami autozapalnymi wywołanymi zimnem oraz że pacjenci z pokrzywką z zimna niereagującą na leki przeciwhistaminowe odniosą korzyści ze strategii leczenia ukierunkowanych na IL-1.
Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo transfuzyjnego białka IL-1, rylonaceptu, u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna, których nie można było skutecznie leczyć lekami pierwszego rzutu, takimi jak leki przeciwhistaminowe.
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rylonaceptu u pacjentów z CCU. Łącznie 20 pacjentów zostanie włączonych do specjalistycznych klinik ACC zajmujących się pokrzywką. Całkowity czas trwania kursu badania dla każdego pacjenta wynosi 14 tygodni i jest podzielony na:
- Okres badań przesiewowych (2 tygodnie, dni -14-0)
- Faza podwójnie ślepej próby kontrolowana placebo (część A, 6 tygodni, dni 0-42)
- Faza otwarta (Część B, 6 tygodni, dni 42-84) Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (randomizacja 1:1) do jednej z dwóch grup: 1) Rilonacept 160 mg/tydzień lub 2) Placebo i otrzymają odpowiednią dawkę podskórnie. Po fazie z podwójnie ślepą próbą z kontrolą placebo pacjenci przejdą do fazy otwartej i otrzymają otwarte leczenie rylonaceptem (160 mg lub 320 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie w części A).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- University Berlin Charité ; Dermatology
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 18 lat)
- Pacjenci ambulatoryjni z CCU przez ponad sześć tygodni. Objawy pokrzywki muszą obejmować bąbel i świąd oraz być oporne na konwencjonalne leczenie przeciwhistaminowe w standardowych dawkach
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu stymulacji zimnem w temperaturze 4°C (oceniany za pomocą TEMPtest 3.0)
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą. Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze związane z badaniem
- Chęć, zaangażowanie i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym gotowość do samodzielnego podawania zastrzyków SC lub do wykonywania zastrzyków SC przez wykwalifikowaną osobę
- U kobiet negatywny test ciążowy
- Niezawodna metoda antykoncepcji zarówno dla kobiet w wieku rozrodczym, jak i dla mężczyzn w trakcie trwania badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. .
- Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB):
- Brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym
- Brak objawów wskazujących na aktywną gruźlicę
- Brak ostatnich bliskich kontaktów z osobą z aktywną gruźlicą
- Ujemny wynik testu QuantiFERON-TB w dniu -14 (wizyta przesiewowa).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie szczepionką z żywym (atenuowanym) wirusem w ciągu miesiąca poprzedzającego dzień 0 (randomizacja).
- Historia poważnych przewlekłych lub aktywnych infekcji, np. listeriozy w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową.
- Dowody na ostrą lub utajoną gruźlicę zgodnie z lokalnymi wytycznymi/lokalną praktyką lekarską
- Historia ostrej gruźlicy pomimo właściwego leczenia.
- Istotna choroba współistniejąca, taka jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, limfatyczna lub hematologiczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub ocenę uczestnika w tym badaniu.
- Aktywny ogólnoustrojowy stan zapalny, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń lub zapalenie mięśni.
- Historia fibromialgii lub zespołu chronicznego zmęczenia.
- Dowody aktualnego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie wywiadu klinicznego lub serologicznego.
- Historia nowotworów złośliwych, w tym złośliwych zaburzeń hematologicznych innych niż skutecznie leczony rak skóry, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów i/lub rak szyjki macicy in situ w ciągu pięciu lat od wizyty przesiewowej.
- Ciężkie choroby układu oddechowego, w tym między innymi ciężkie rozstrzenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, pęcherzowa choroba płuc, niekontrolowana astma lub zwłóknienie płuc.
- Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty rejestracyjnej: kreatynina >1,5 x górna granica normy (ULN), WBC
- Wcześniejsze nieskuteczne leczenie inhibitorem IL1 lub innym lekiem biologicznym.
- Znana nadwrażliwość na leki lub białka pochodzące z komórek CHO lub którykolwiek składnik rylonaceptu.
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko.
- Obecna historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub jakiegokolwiek innego czynnika (np. poważnego stanu psychicznego), który mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
- Samice w okresie laktacji lub samice w ciąży.
- Włączenie do innego eksperymentalnego leczenia lub badania dotyczącego urządzenia lub stosowanie badanego środka lub nieukończenie okresu mniej niż 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Podmioty, co do których istnieje obawa o przestrzeganie procedur protokolarnych.
- Osoby zatrzymane oficjalnie lub legalnie w oficjalnym instytucie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo sc co 7 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rilonacept 160 mg
Rilonacept sc co 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu rylonaceptu na kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe CCU
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana rozwoju objawów (krytyczne progi temperatury (CTT) u pacjentów z CCU od wartości początkowej do dnia 42 w grupie rylonaceptu w porównaniu z grupą placebo
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa rylonaceptu u pacjentów z CCU
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obejmuje to badanie fizykalne, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wizyty początkowej do dnia 42 w grupie rylonaceptu w porównaniu z grupą placebo oraz od wizyty początkowej do otwartej próby leczenia rylonaceptem
|
6 tygodni
|
|
Różnice w uwalnianiu mediatorów komórek tucznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone we krwi pacjentów z CCU podczas prowokacji zimną wodą w dniu 42 w grupie rylonaceptu w porównaniu z grupą placebo oraz podczas otwartego leczenia w grupie rylonaceptu 160 mg w porównaniu z grupą 320 mg
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cures
- 2012-005726-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .