Лечение холодовой контактной крапивницы рилонацептом (Cures)

Критерии включения:

• Взрослый (> 18 лет)
• Амбулаторные пациенты с CCU в течение более шести недель. Симптомы крапивницы должны включать волдыри и зуд и быть устойчивыми к обычному лечению антигистаминными препаратами в стандартных дозах.
• Пациенты с положительным тестом на холодовую стимуляцию при 4°C (по оценке TEMPtest 3.0)
• Информированное согласие подписано и датировано. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия
• Умение читать, понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием
• Желание, приверженность и способность возвращаться ко всем визитам в клинику и выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая готовность к самостоятельному введению подкожных инъекций или к тому, чтобы подкожные инъекции вводились квалифицированным специалистом.
• У женщин отрицательный тест на беременность
• Надежный метод контрацепции как для женщин детородного возраста, так и для мужчин в ходе исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера. .
• Субъекты считаются подходящими в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез (ТБ):
• Отсутствие в анамнезе латентного или активного ТБ до скрининга
• Отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез
• Отсутствие недавних тесных контактов с человеком с активным туберкулезом
• Отрицательный тест QuantiFERON-TB на -14 день (скрининговый визит).

Критерий исключения:

• Лечение живой (аттенуированной) вирусной вакциной в течение месяца до дня 0 (рандомизация).
• Наличие в анамнезе серьезных хронических или активных инфекций, например. листериозом в течение шести недель до визита для скрининга.
• Доказательства острого или латентного туберкулеза, как это определено местными руководствами/местной медицинской практикой.
• История острого туберкулеза, несмотря на надлежащее лечение.
• Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, метаболическое, лимфатическое или гематологическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие или оценку субъекта в этом исследовании.
• Активное системное воспалительное состояние, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, ревматическую полимиалгию, васкулит или миозит.
• История фибромиалгии или синдрома хронической усталости.
• Доказательства текущей инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С в клиническом или серологическом анамнезе.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, включая злокачественные гематологические заболевания, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы и/или рака шейки матки in situ в течение пяти лет после визита для скрининга.
• Тяжелое респираторное заболевание, включая, помимо прочего, тяжелые бронхоэктазы, хроническую обструктивную болезнь легких, буллезную болезнь легких, неконтролируемую астму или легочный фиброз.
• Наличие любого из следующих лабораторных отклонений при посещении при включении в исследование: креатинин >1,5 x Верхний предел нормы (ВГН), лейкоциты
• Предшествующее неэффективное лечение ингибитором IL-1 или другим биологическим агентом.
• Известная гиперчувствительность к терапевтическим средствам, полученным из клеток СНО, белкам или любым компонентам рилонацепта.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта риску.
• Настоящее Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание), который может ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
• Кормящие самки или беременные самки.
• Зачисление в другое исследуемое лечение или исследование устройства или использование исследуемого агента, или не завершение менее 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, с момента окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарственного средства.
• Субъекты, которые обеспокоены соблюдением протокольных процедур.
• Субъекты, задержанные официально или на законных основаниях, направляются в официальный институт.