Trattamento dell'orticaria da contatto freddo con Rilonacept (Cures)
16 luglio 2018 aggiornato da: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Studio di fase II a gruppi paralleli, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Rilonacept in soggetti con orticaria da contatto a freddo (CCU)
L'orticaria da contatto a freddo (CCU) è una forma frequente di orticaria fisica caratterizzata dallo sviluppo di reazioni cutanee di tipo pomfoso e riacutizzazione dovute al rilascio di istamina e di altri mediatori proinfiammatori dei mastociti in seguito all'esposizione della pelle al freddo. In genere, i sintomi si verificano entro pochi minuti dal contatto con il freddo, inclusa l'esposizione ad aria fredda, liquidi o oggetti e sono limitati alle aree cutanee esposte al freddo.
I ricercatori ipotizzano che vi sia una sovrapposizione tra l'orticaria da freddo acquisita e le sindromi autoinfiammatorie indotte dal freddo e che i pazienti con orticaria da freddo che non rispondono agli antistaminici trarranno beneficio dalle strategie di trattamento mirate all'IL-1.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della proteina trasfusionale IL-1 rilonacept in pazienti con orticaria da contatto a freddo che non possono essere trattati con successo con farmaci di prima linea come gli antistaminici.
Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza di rilonacept in soggetti con terapia intensiva. Un totale di 20 pazienti saranno inclusi dalle cliniche specializzate in orticaria dell'ACC. La durata complessiva del percorso di studio per ciascun paziente è di 14 settimane ed è suddivisa in:
- Periodo di screening (2 settimane, giorni -14-0)
- Fase in doppio cieco controllata con placebo (Parte A, 6 settimane, giorni 0-42)
- Fase in aperto (Parte B, 6 settimane, giorni 42-84) Tutti i pazienti idonei saranno randomizzati (randomizzazione 1:1) in uno dei due gruppi: 1) Rilonacept 160 mg/settimana o 2) Placebo e riceveranno la rispettiva dose per via sottocutanea. Dopo la fase in doppio cieco controllata con placebo, i pazienti entreranno nella fase in aperto e riceveranno il trattamento in aperto con rilonacept (160 mg o 320 mg a seconda della risposta al trattamento durante la parte A).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- University Berlin Charité ; Dermatology
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 18 anni)
- Ambulatori con CCU per più di sei settimane. I sintomi dell'orticaria devono comprendere pomfi e prurito ed essere resistenti al trattamento antistaminico convenzionale a dosi standard
- Pazienti con un test di stimolazione del freddo positivo a 4°C (valutato da TEMPtest 3.0)
- Consenso informato firmato e datato. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio
- Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la disponibilità ad auto-somministrarsi iniezioni sottocutanee o a farsi somministrare iniezioni sottocutanee da una persona qualificata
- Nelle donne, test di gravidanza negativo
- Metodo contraccettivo affidabile sia per le donne in età fertile che per gli uomini, durante il corso dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato .
- I soggetti sono considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi (TB):
- Nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening
- Nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva
- Nessun contatto stretto recente con una persona con tubercolosi attiva
- Un test QuantiFERON-TB negativo il giorno -14 (visita di screening).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un vaccino a virus vivo (attenuato) durante il mese precedente al giorno 0 (randomizzazione).
- Una storia di gravi infezioni croniche o attive, ad es. listeriosi entro sei settimane prima della visita di screening.
- Evidenza di tubercolosi acuta o latente come definito dalle linee guida locali/pratica medica locale
- Una storia di tubercolosi acuta nonostante il trattamento adeguato.
- - Malattie concomitanti significative come, ma non limitate a, malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche, linfatiche o ematologiche che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione o la valutazione del soggetto in questo studio.
- Condizione infiammatoria sistemica attiva inclusa, ma non limitata a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, vasculite o miosite.
- Storia di fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica.
- Evidenza di infezione da HIV, epatite B o epatite C in corso mediante anamnesi clinica o sierologica.
- - Storia di tumori maligni, inclusi disturbi ematologici maligni diversi da un carcinoma cutaneo, basale o a cellule squamose non metastatico trattato con successo e / o carcinoma cervicale in situ entro cinque anni dalla visita di screening.
- Grave malattia respiratoria, incluse, ma non limitate a bronchiectasie gravi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare bollosa, asma non controllata o fibrosi polmonare.
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di arruolamento: creatinina >1,5 x limite superiore della norma (ULN), globuli bianchi
- Precedente trattamento inefficace con inibitore di IL1 o altro agente biologico.
- Ipersensibilità nota alle sostanze terapeutiche o alle proteine derivate dalle cellule CHO o a qualsiasi componente di rilonacept.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il soggetto.
- Storia attuale di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave condizione psichiatrica) che potrebbe limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
- Femmine in allattamento o femmine gravide.
- Iscrizione a un altro trattamento sperimentale o studio del dispositivo o utilizzo di un agente sperimentale, o mancato completamento di meno di 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
- Soggetti per i quali vi è preoccupazione per il rispetto delle procedure del protocollo.
- Soggetti che sono detenuti ufficialmente o legalmente presso un istituto ufficiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo s.c. ogni 7 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: Rilonacept 160 mg
Rilonacept s.c. ogni 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di rilonacept sui segni e sintomi clinici della terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione nello sviluppo dei sintomi (soglie di temperatura critica (CTT) nei pazienti in terapia intensiva dal basale al giorno 42 nel gruppo rilonacept rispetto al gruppo placebo
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di rilonacept nei soggetti con terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ciò include esame fisico, valutazioni di laboratorio di sicurezza di routine, segni vitali e segnalazione di eventi avversi
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale al giorno 42 nel gruppo rilonacept rispetto al gruppo placebo e dal basale al trattamento in aperto con rilonacept
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6 settimane
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Differenze nel rilascio del mediatore dei mastociti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato nel sangue dei pazienti in terapia intensiva durante il challenge con acqua fredda al giorno 42 nel gruppo rilonacept rispetto al gruppo placebo e durante il trattamento in aperto nel gruppo rilonacept 160 mg rispetto al gruppo 320 mg
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cures
- 2012-005726-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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