Kylmäkosketusurtikariahoito rilonaseptilla (Cures)
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe II rilonaseptin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kylmäkosketusurtikaria (CCU)
Kylmäkosketusurtikaria (CCU) on yleinen fyysisen nokkosihottuman muoto, jolle on tunnusomaista ihoreaktioiden kehittyminen, joka johtuu histamiinin ja muiden tulehdusta edistävien syöttösoluvälittäjien vapautumisesta ihon altistumisen jälkeen kylmälle. Tyypillisesti oireet ilmaantuvat minuuttien kuluessa kylmästä kosketuksesta, mukaan lukien altistuminen kylmälle ilmalle, nesteille tai esineille, ja ne rajoittuvat kylmälle alttiille ihoalueille.
Tutkijat olettavat, että hankitun kylmän nokkosihottuman ja vilustumisen aiheuttamien autoinflammatoristen oireyhtymien välillä on päällekkäisyyttä ja että kylmän nokkosihottumapotilaat, jotka eivät reagoi antihistamiineille, hyötyvät IL-1:n kohdentamisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IL-1-siirtoproteiinin rilonaseptin tehoa ja turvallisuutta kylmäkontaktiurtikariaa sairastavilla potilailla, joita ei voitu hoitaa onnistuneesti ensilinjan lääkkeillä, kuten antihistamiineilla.
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus rilonaseptin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on CCU. ACC:n urtikaria-erikoisklinikat ottaa mukaan yhteensä 20 potilasta. Jokaisen potilaan opintojakson kokonaiskesto on 14 viikkoa ja se jakautuu:
- Seulontajakso (2 viikkoa, päivät -14-0)
- Plasebokontrolloitu kaksoissokkovaihe (osa A, 6 viikkoa, päivät 0-42)
- Avoin vaihe (osa B, 6 viikkoa, päivät 42–84) Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan (1:1 satunnaistaminen) johonkin kahdesta ryhmästä: 1) Rilonasept 160 mg/viikko tai 2) lumelääke, ja he saavat vastaavan annoksen. ihonalaisesti. Plasebokontrolloidun kaksoissokkovaiheen jälkeen potilaat siirtyvät avoimeen vaiheeseen ja saavat avoimen rilonaseptihoidon (160 mg tai 320 mg hoitovasteesta riippuen osan A aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- University Berlin Charité ; Dermatology
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (> 18-vuotias)
- Avopotilaat, joilla on CCU yli kuusi viikkoa. Nokkosihottuman oireiden tulee sisältää kutinaa ja kutinaa ja niiden on oltava vastustuskykyisiä tavanomaiselle antihistamiinihoidolle standardiannoksilla
- Potilaat, joilla on positiivinen kylmästimulaatiotesti 4 °C:ssa (arvioitu TEMPtestillä 3.0)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien halukkuus antaa SC-injektiot itse tai antaa pätevän henkilön antaa SC-injektiot
- Naisilla negatiivinen raskaustesti
- Luotettava ehkäisymenetelmä sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille että miehille tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia. .
- Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan:
- Ei piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa
- Ei merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin
- Ei viimeaikaisia läheisiä kontakteja aktiivista tuberkuloosia sairastavaan henkilöön
- Negatiivinen QuantiFERON-TB testi päivänä -14 (seulontakäynti).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito elävällä (heikennetyllä) virusrokotteella päivää 0 edeltävän kuukauden aikana (Satunnaistaminen).
- Aiemmin vakava krooninen tai aktiivinen infektio(t), esim. listerioosi kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Todisteet akuutista tai piilevasta tuberkuloosista paikallisten ohjeiden/paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti
- Aiemmin akuutti tuberkuloosi asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, metabolinen, lymfaattinen tai hematologinen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tai arviointiin tässä tutkimuksessa.
- Aktiivinen systeeminen tulehdustila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, polymyalgia rheumatica, vaskuliitti tai myosiitti.
- Aiempi fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä.
- Todisteet nykyisestä HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta kliinisen tai serologisen historian perusteella.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien pahanlaatuiset hematologiset sairaudet, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista iho-, tyvi- tai okasolusyöpää ja/tai in situ kohdunkaulansyöpää viiden vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Vaikea hengityssairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea bronkiektaasi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rakkulakeuhkosairaus, hallitsematon astma tai keuhkofibroosi.
- Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen ilmoittautumiskäynnillä: kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), WBC
- Aikaisempi tehoton hoito IL1-estäjällä tai muulla biologisella aineella.
- Tunnettu yliherkkyys CHO-soluista peräisin oleville terapeuttisille aineille tai proteiineille tai jollekin rilonaseptin aineosalle.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaisi kohteen.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (esim. vakava psykiatrinen tila), joka voisi rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Imettävät naaraat tai raskaana olevat naaraat.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimushoitoon tai laitetutkimukseen tai tutkittavan aineen käyttö tai ei ole kulunut alle 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kohteet, jotka ovat huolissaan protokollamenettelyjen noudattamisesta.
- Koehenkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti virallisessa laitoksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo s.c 7 päivän välein
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rilonasepti 160 mg
Rilonacept s.c 7 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rilonaseptin vaikutusta CCU:n kliinisiin merkkeihin ja oireisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos oireiden kehittymisessä (kriittiset lämpötilakynnykset (CTT) CCU-potilailla lähtötilanteesta 42. päivään rilonaseptiryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rilonaseptin turvallisuutta potilailla, joilla on CCU
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen, rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioarvioinnit, elintoiminnot ja haittatapahtumien raportoinnin
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) perusteella arvioitu lähtötilanteesta päivään 42 rilonaseptiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään ja lähtötasosta avoimeen rilonaseptihoitoon.
|
6 viikkoa
|
|
Erot syöttösoluvälittäjän vapautumisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu CCU-potilaiden verestä kylmällä vedellä altistuksen aikana päivänä 42 rilonaseptiryhmässä verrattuna plaseboryhmään ja avoimen hoidon aikana rilonasepti 160 mg ryhmässä verrattuna 320 mg:n ryhmään.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cures
- 2012-005726-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .