Tratamiento de urticaria de contacto en frío con rilonacept (Cures)

Criterios de inclusión:

• Adulto (> 18 años de edad)
• Pacientes ambulatorios con CCU por más de seis semanas. Los síntomas de la urticaria deben incluir ronchas y picor y ser resistentes al tratamiento antihistamínico convencional en dosis estándar.
• Pacientes con test de estimulación con frío positivo a 4°C (evaluado por TEMPtest 3.0)
• Consentimiento informado firmado y fechado. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
• Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
• Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas clínicas y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la voluntad de autoadministrarse inyecciones SC o que una persona calificada las administre SC
• En mujeres, test de embarazo negativo
• Método anticonceptivo fiable tanto para mujeres en edad fértil como para hombres, durante el transcurso del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. .
• Los sujetos se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB):
• Sin antecedentes de TB latente o activa antes de la selección
• Sin signos o síntomas que sugieran TB activa
• Sin contactos cercanos recientes con una persona con TB activa
• Una prueba de QuantiFERON-TB negativa el día -14 (visita de selección).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con vacuna de virus vivo (atenuado) durante el mes anterior al día 0 (Aleatorización).
• Antecedentes de infección(es) grave(s) crónica(s) o activa(s), p. listeriosis dentro de las seis semanas anteriores a la visita de selección.
• Evidencia de tuberculosis aguda o latente según lo definido por las pautas locales/práctica médica local
• Antecedentes de tuberculosis aguda a pesar del tratamiento adecuado.
• Enfermedad concomitante significativa como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, metabólicas, linfáticas o hematológicas que afectarían negativamente la participación o evaluación del sujeto en este estudio.
• Estado inflamatorio sistémico activo que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, vasculitis o miositis.
• Antecedentes de fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.
• Evidencia de infección actual por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C por historial clínico o serológico.
• Antecedentes de neoplasias malignas, incluidos trastornos hematológicos malignos distintos de un carcinoma cutáneo, basal o de células escamosas no metastásico tratado con éxito y/o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los cinco años anteriores a la visita de selección.
• Enfermedad respiratoria grave, que incluye, entre otras, bronquiectasias graves, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar ampollosa, asma no controlada o fibrosis pulmonar.
• Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de inscripción: creatinina >1,5 x límite superior normal (ULN), WBC
• Tratamiento previo ineficaz con inhibidor de IL1 u otro agente biológico.
• Hipersensibilidad conocida a productos terapéuticos derivados de células CHO o proteínas o cualquier componente de rilonacept.
• Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio o poner al sujeto en riesgo.
• Antecedentes actuales de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., afección psiquiátrica grave) que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Hembras lactantes o hembras preñadas.
• Inscripción en otro estudio de tratamiento o dispositivo en investigación o uso de un agente en investigación, o no completar menos de 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde la finalización de otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación.
• Sujetos para los que existe preocupación sobre el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
• Sujetos que se encuentran detenidos oficial o legalmente a un instituto oficial.