- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg atropinu spolu s neostigminem 2,5 mg na srdeční frekvenci u pacienta, který dostává svalový relaxant
Účinek 0,6 vs. 1,2 miligramu atropinu spolu s neostigminem 2,5 miligramu na srdeční frekvenci u pacienta přijímajícího svalovou relaxanci během celkové anestezie
Vyvážená celková anestezie s neuromuskulárními blokátory byla široce používána pro chirurgii. Na konci chirurgického zákroku byl podán neostigmin k reverzi neuromuskulárních blokátorů s několika nežádoucími účinky, jako je bradykardie a profuzní sekrece. Atropin byl použit k prevenci těchto vedlejších účinků neostigminu. Běžné dávky těchto dvou léků jsou 2,5 mg neostigminu a 1,2 mg atropinu.
Tribuddharat S ey al. (1) prokázal, že po podání 0,9 mg atropinu spolu s 2,5 mg neostigminu se průměrná srdeční frekvence během 1-8 minut po podání zvýšila o 2-26 tepů/min (bpm). Po 9 a 10 minutách po podání léčiv došlo ke snížení průměrné srdeční frekvence o 0,9 a 1,6 tepů za minutu. V kontrolní skupině, která dostávala 1,2 mg atropinu, byla průměrná tepová frekvence během 1-10 minut po podání zvýšena o 4-32 tepů za minutu. Tato studie však nezaznamenala výskyt bradykardie a krevního tlaku. Průměrná srdeční frekvence před atropinem a neostigminem byla 74,43 + 11,82 tepů za minutu.(1)
Salem MG a kol. (2) prokázal, že po podání 1,2 mg atropinu a 5 mg neostigminu byla průměrná srdeční frekvence během 2-110 minut snížena o 5-29 tepů za minutu s nejnižší srdeční frekvencí 40 minut po podání. Tato studie také neuvedla krevní tlak.
Základní srdeční frekvence (HR) před podáním reverze byla spojena s následující srdeční frekvencí. Heinonen J a kol. (3) prokázali, že 80 % pacientů po podání 0,015 mg/kg atropinu 3 minuty před 0,03 mg neostigminu na zvrácení pankuronia zaznamenalo bradykardii (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) ve srovnání s žádným u pacientů užívajících alkuronium. Před podáním atropinu a neostigminu však byla průměrná srdeční frekvence pacientů významně nižší ve skupině s pankuroniem.
Tachykardie nebo bradykardie s hypotenzí působí nepříznivě na pacienta, zejména ve specifické skupině, jako je pacient s onemocněním koronárních tepen nebo podstupující kraniotomii.
Primárním cílem naší studie je prokázat účinek 0,6 mg atropinu a 2,5 mg neostigminu na srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak na reverzi myorelaxancia ve srovnání s 1,2 mg atropinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1-3
- věk = nebo > 18 let
- pacient užívající neuromuskulární blokátor
Kritéria vyloučení:
- výchozí srdeční frekvence před podáním studovaných léků < 65 tepů/min
- anamnéza alergie na studované léky
- pacienti užívající některý z následujících léků zahrnují beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, amiodaron nebo digoxin
- anamnéza kompletní srdeční blokády nebo AV blokády druhého stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atropin 0,6 mg
Atropin 0,6 mg intravenózně
|
Atropin 0,6 mg intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Atropin 1,2 mg intravenózně
|
Atropin 1,2 mg intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bradykardie
Časové okno: 24 hodin
|
srdeční frekvence < 60 tepů/min
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Arytmie, srdeční
- Bradykardie
- Svalová hypotonie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- Si158/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .