- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg de atropina junto con neostigmina 2,5 mg sobre la frecuencia cardíaca en pacientes que reciben relajantes musculares
El efecto de 0,6 frente a 1,2 miligramos de atropina junto con 2,5 miligramos de neostigmina sobre la frecuencia cardíaca en pacientes que reciben relajantes musculares durante la anestesia general
La anestesia general balanceada con bloqueantes neuromusculares ha sido ampliamente utilizada para cirugía. Al final de la cirugía, se ha administrado neostigmina para revertir los agentes bloqueadores neuromusculares con varios efectos adversos como bradicardia y secreción profusa. La atropina se ha utilizado para prevenir los efectos secundarios de la neostigmina. Las dosis habituales de los dos fármacos son 2,5 mg de neostigmina y 1,2 mg de atropina.
Tribuddharat S ey al. (1) ha demostrado que después de administrar 0,9 mg de atropina junto con 2,5 mg de neostigmina, la frecuencia cardíaca media durante 1-8 minutos después de la administración aumentó 2-26 latidos/min (lpm). A los 9 y 10 minutos después de la administración de los fármacos, la frecuencia cardíaca media disminuyó 0,9 y 1,6 lpm. En el grupo de control que recibió 1,2 mg de atropina, la frecuencia cardíaca media durante 1-10 minutos después de la administración aumentó 4-32 lpm. Sin embargo, este estudio no informó la incidencia de bradicardia y presión arterial. La frecuencia cardíaca media antes de la atropina y la neostigmina era de 74,43 + 11,82 lpm.(1)
Salem MG et al. (2) ha demostrado que después de recibir 1,2 mg de atropina y 5 mg de neostigmina, la frecuencia cardíaca media durante 2-110 minutos disminuyó 5-29 lpm con la frecuencia cardíaca más baja a los 40 minutos después de la administración. Este estudio tampoco informó la presión arterial.
La frecuencia cardíaca (FC) de referencia antes de la administración de la reversión se asoció con la siguiente frecuencia cardíaca. HeinonenJ et al. (3) ha demostrado que el 80 % de los pacientes después de recibir 0,015 mg/kg de atropina 3 minutos antes de 0,03 mg de neostigmina para revertir el pancuronio experimentaron bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 lpm) en comparación con ninguno de los pacientes que recibieron alcuronio. Sin embargo, antes de la administración de atropina y neostigmina, la frecuencia cardíaca media de los pacientes fue significativamente menor en el grupo de pancuronio.
Tanto la taquicardia como la bradicardia con hipotensión causan efectos adversos en el paciente, especialmente en un grupo específico como el paciente con enfermedad de las arterias coronarias o sometido a una craneotomía.
El objetivo principal de nuestro estudio es demostrar el efecto sobre la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial de 0,6 mg de atropina y 2,5 mg de neostigmina para la reversión del relajante muscular en comparación con 1,2 mg de atropina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-3
- edad = o > 18 años
- paciente que recibe un agente bloqueante neuromuscular
Criterio de exclusión:
- frecuencia cardíaca inicial antes de la administración de los fármacos del estudio < 65 lpm
- antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio
- paciente que recibe cualquiera de los siguientes medicamentos: betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona o digoxina
- antecedentes de bloqueo cardíaco completo o bloqueo AV de segundo grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atropina 0,6 mg
Atropina 0,6 mg intravenoso
|
Atropina 0,6 mg intravenoso
|
|
Comparador activo: Atropina 1,2 mg intravenoso
|
Atropina 1,2 mg intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
frecuencia cardíaca < 60 latidos/min
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Arritmias Cardiacas
- Bradicardia
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- Si158/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .