- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186132
0,6 vs 1,2 mg d'atropine avec néostigmine 2,5 mg sur la fréquence cardiaque chez un patient recevant un relaxant musculaire
L'effet de 0,6 contre 1,2 milligramme d'atropine avec la néostigmine 2,5 milligrammes sur la fréquence cardiaque chez un patient recevant un relaxant musculaire pendant une anesthésie générale
L'anesthésie générale équilibrée avec des agents bloquants neuromusculaires a été largement utilisée pour la chirurgie. À la fin de la chirurgie, la néostigmine a été administrée pour l'inversion des agents bloquants neuromusculaires avec plusieurs effets indésirables tels qu'une bradycardie et une sécrétion abondante. L'atropine a été utilisée pour prévenir les effets secondaires de la néostigmine. Les doses habituelles des deux médicaments sont de 2,5 mg de néostigmine et de 1,2 mg d'atropine.
Tribuddharat Sey al. (1) a démontré qu'après administration de 0,9 mg d'atropine avec 2,5 mg de néostigmine, la fréquence cardiaque moyenne pendant 1 à 8 minutes après l'administration augmentait de 2 à 26 battements/min (bpm). À 9 et 10 minutes après l'administration des médicaments, la fréquence cardiaque moyenne a diminué de 0,9 et 1,6 bpm. Dans le groupe témoin recevant 1,2 mg d'atropine, la fréquence cardiaque moyenne pendant 1 à 10 minutes après l'administration a augmenté de 4 à 32 bpm. Cependant, cette étude n'a pas rapporté l'incidence de la bradycardie et de la tension artérielle. La fréquence cardiaque moyenne avant l'atropine et la néostigmine était de 74,43 + 11,82 bpm.(1)
Salem MG et al. (2) a démontré qu'après avoir reçu 1,2 mg d'atropine et 5 mg de néostigmine, la fréquence cardiaque moyenne pendant 2 à 110 minutes diminuait de 5 à 29 bpm avec la fréquence cardiaque la plus basse 40 minutes après l'administration. Cette étude n'a pas non plus rapporté la tension artérielle.
La fréquence cardiaque de base (FC) avant l'administration de l'inversion était associée à la fréquence cardiaque suivante. Heinonen J et al. (3) a démontré que 80 % des patients après avoir reçu 0,015 mg/kg d'atropine 3 minutes avant 0,03 mg de néostigmine pour l'inversion du pancuronium présentaient une bradycardie (fréquence cardiaque < 50 bpm) contre aucune chez les patients recevant de l'alcuronium. Cependant, avant l'administration d'atropine et de néostigmine, la fréquence cardiaque moyenne des patients était significativement plus faible dans le groupe pancuronium.
La tachycardie ou la bradycardie avec hypotension provoque des effets indésirables chez le patient, en particulier dans un groupe spécifique comme les patients atteints de maladie coronarienne ou subissant une craniotomie.
L'objectif principal de notre étude est de démontrer l'effet sur la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle de 0,6 mg d'atropine et de 2,5 mg de néostigmine pour l'inversion du myorelaxant par rapport à 1,2 mg d'atropine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-3
- âge = ou > 18 ans
- patient recevant un agent bloquant neuromusculaire
Critère d'exclusion:
- fréquence cardiaque de base avant l'administration des médicaments à l'étude < 65 bpm
- antécédent d'allergie aux médicaments à l'étude
- les patients recevant l'un des médicaments suivants incluent les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, l'amiodarone ou la digoxine
- antécédent de bloc cardiaque complet ou de bloc AV du deuxième degré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atropine 0,6 mg
Atropine 0,6 mg intraveineuse
|
Atropine 0,6 mg intraveineuse
|
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Comparateur actif: Atropine 1,2 mg intraveineuse
|
Atropine 1,2 mg intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bradycardie
Délai: 24 heures
|
fréquence cardiaque < 60 battements/min
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Arythmies cardiaques
- Bradycardie
- Hypotonie musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- Si158/2012
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