- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg de atropina junto com neostigmina 2,5 mg na frequência cardíaca em paciente recebendo relaxante muscular
O efeito de 0,6 vs. 1,2 miligramas de atropina junto com neostigmina 2,5 miligramas na frequência cardíaca em pacientes recebendo relaxante muscular durante anestesia geral
A anestesia geral balanceada com bloqueadores neuromusculares tem sido amplamente utilizada em cirurgias. Ao final da cirurgia, a neostigmina tem sido administrada para a reversão dos bloqueadores neuromusculares com vários efeitos adversos, como bradicardia e secreção profusa. A atropina tem sido usada para prevenir os efeitos colaterais da neostigmina. As dosagens rotineiras das duas drogas são 2,5 mg de neostigmina e 1,2 mg de atropina.
Tribuddharat S ey al. (1) demonstrou que após administrar 0,9 mg de atropina junto com 2,5 mg de neostigmina, a freqüência cardíaca média durante 1-8 minutos após a administração aumentou 2-26 batimentos/min (bpm). Aos 9 e 10 minutos após a administração das drogas, a frequência cardíaca média diminuiu 0,9 e 1,6 bpm. No grupo controle que recebeu 1,2 mg de atropina, a frequência cardíaca média durante 1-10 minutos após a administração aumentou 4-32 bpm. No entanto, este estudo não relatou a incidência de bradicardia e pressão arterial. A frequência cardíaca média antes da atropina e neostigmina foi de 74,43 + 11,82 bpm.(1)
Salem MG et ai. (2) demonstrou que após receber 1,2 mg de atropina e 5 mg de neostigmina, a frequência cardíaca média durante 2-110 minutos diminuiu 5-29 bpm com a frequência cardíaca mais baixa 40 minutos após a administração. Este estudo também não relatou a pressão arterial.
A frequência cardíaca (FC) basal antes da administração da reversão foi associada à frequência cardíaca seguinte. Heinonen J et al. (3) demonstraram que 80% dos pacientes após receberem 0,015 mg/kg de atropina 3 minutos antes de 0,03 mg de neostigmina para a reversão do pancurônio apresentaram bradicardia (frequência cardíaca < 50 bpm) em comparação com nenhum dos pacientes que receberam alcurônio. No entanto, antes da administração de atropina e neostigmina, a frequência cardíaca média dos pacientes foi significativamente menor no grupo pancurônio.
Tanto a taquicardia quanto a bradicardia com hipotensão causam efeitos adversos ao paciente, especialmente em grupos específicos, como pacientes com doença arterial coronariana ou submetidos a craniotomia.
O objetivo primário do nosso estudo é demonstrar o efeito na frequência cardíaca (FC) e pressão arterial de 0,6 mg de atropina e 2,5 mg de neostigmina para a reversão do relaxante muscular em comparação com 1,2 mg de atropina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3
- idade = ou > 18 anos
- paciente recebendo agente bloqueador neuromuscular
Critério de exclusão:
- frequência cardíaca basal antes da administração dos medicamentos do estudo < 65 bpm
- história de alergia aos medicamentos do estudo
- paciente recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos incluem betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona ou digoxina
- história de bloqueio cardíaco completo ou bloqueio AV de segundo grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atropina 0,6 mg
Atropina 0,6 mg intravenosa
|
Atropina 0,6 mg intravenosa
|
Comparador Ativo: Atropina 1,2 mg intravenosa
|
Atropina 1,2 mg intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
bradicardia
Prazo: 24 horas
|
frequência cardíaca < 60 batimentos/min
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Arritmias Cardíacas
- Bradicardia
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- Si158/2012
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