- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg atropiinia yhdessä neostigmiinin kanssa 2,5 mg sykkeessä lihasrelaksanttia saaneella potilaalla
0,6 milligramman vs. 1,2 milligramman atropiinin ja neostigmiinin 2,5 milligramman vaikutus sykkeeseen potilaalla, joka saa lihasrelaksanttia yleisanestesian aikana
Tasapainoista yleisanestesiaa hermolihassalpaajilla on käytetty laajalti leikkauksissa. Leikkauksen lopussa neostigmiinia on annettu neuromuskulaaristen salpaavien aineiden kumoamiseen, jolla on useita haittavaikutuksia, kuten bradykardia ja runsas eritys. Atropiinia on käytetty estämään neostigmiinin sivuvaikutuksia. Näiden kahden lääkkeen rutiiniannokset ovat 2,5 mg neostigmiinia ja 1,2 mg atropiinia.
Tribuddharat S ey al. (1) on osoittanut, että antamisen jälkeen 0,9 mg atropiinia yhdessä 2,5 mg:n neostigmiinin kanssa keskimääräinen syke nousi 1-8 minuutin aikana annon jälkeen 2-26 lyöntiä/min (bpm). 9 ja 10 minuutin kohdalla lääkkeiden annon jälkeen keskisyke laski 0,9 ja 1,6 lyöntiä minuutissa. Kontrolliryhmässä, joka sai 1,2 mg atropiinia, keskimääräinen syke nousi 1 - 10 minuutin aikana annon jälkeen 4 - 32 bpm. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan raportoitu bradykardian ja verenpaineen esiintyvyyttä. Keskimääräinen syke ennen atropiinia ja neostigmiinia oli 74,43 + 11,82 bpm.(1)
Salem MG et ai. (2) on osoittanut, että saatuaan 1,2 mg atropiinia ja 5 mg neostigmiinia, keskimääräinen syke 2-110 minuutin aikana laski 5-29 bpm ja alhaisin syke 40 minuuttia annon jälkeen. Tämä tutkimus ei myöskään raportoinut verenpainetta.
Perussyke (HR) ennen käänteisen toimenpiteen antamista liittyi seuraavaan sykeen. Heinonen J et ai. (3) on osoittanut, että 80 % potilaista, jotka olivat saaneet 0,015 mg/kg atropiinia 3 minuuttia ennen 0,03 mg neostigmiinia pancuroniumin kumoamiseen, kokivat bradykardiaa (syke < 50 bpm) verrattuna alcuroniumia saaneisiin potilaisiin ei yhtään. Kuitenkin ennen atropiinin ja neostigmiinin antamista potilaiden keskisyke oli merkittävästi alhaisempi pankuroniumryhmässä.
Joko takykardia tai bradykardia ja hypotensio aiheuttavat haitallisia vaikutuksia potilaaseen erityisesti tietyssä ryhmässä, kuten potilaalla, jolla on sepelvaltimotauti tai jolle tehdään kraniotomia.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 0,6 mg:n atropiinin ja 2,5 mg:n neostigmiinin vaikutus sydämen sykkeeseen (HR) ja verenpaineeseen lihasrelaksantin kumoamisessa verrattuna 1,2 mg:aan atropiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1-3
- ikä = tai > 18 vuotta
- potilas, joka saa neuromuskulaarista salpaavaa ainetta
Poissulkemiskriteerit:
- perussyke ennen tutkimuslääkkeiden antamista < 65 bpm
- tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
- potilas saa jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä: beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni tai digoksiini
- täydellinen sydänkatkos tai toisen asteen AV-katkos historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Atropiini 0,6 mg
Atropiini 0,6 mg laskimoon
|
Atropiini 0,6 mg laskimoon
|
Active Comparator: Atropiini 1,2 mg laskimoon
|
Atropiini 1,2 mg laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
bradykardia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
syke < 60 lyöntiä/min
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Bradykardia
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si158/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atropiini 0,6 mg
-
Hvidovre University HospitalChr HansenValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäTanska
-
University College CorkAtlantia Food Clinical Trials; CREMO SATuntematon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettu
-
Pharma Two B Ltd.ValmisParkinsonin tauti | Varhainen Parkinsonin tautiYhdysvallat, Kanada, Saksa, Espanja
-
University Hospital TuebingenEuropean Space Agency; Dr. Isabelle Mack, Co-PI, University Hospital Tübigen ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSulkeutuminen ja eristäytyminenAntarktis
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Roxane LaboratoriesValmis
-
Suez Canal UniversityValmisAnalgesia | Reisiluun murtumaEgypti
-
Stony Brook UniversityNektar TherapeuticsValmisVentilaattoriin liittyvä keuhkokuume | Hengitystien tulehdus | TrakeobronkiittiYhdysvallat