- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02186132
0,6 против 1,2 мг атропина вместе с неостигмином 2,5 мг на частоту сердечных сокращений у пациентов, получающих миорелаксанты
Влияние 0,6 миллиграмма атропина против 1,2 миллиграмма вместе с неостигмином 2,5 миллиграмма на частоту сердечных сокращений у пациента, получавшего миорелаксант во время общей анестезии
Сбалансированная общая анестезия с миорелаксантами широко используется в хирургии. В конце операции неостигмин был назначен для отмены нейромышечных блокаторов с несколькими побочными эффектами, такими как брадикардия и профузная секреция. Атропин использовался для предотвращения побочных эффектов неостигмина. Стандартные дозы двух препаратов составляют 2,5 мг неостигмина и 1,2 мг атропина.
Трибуддхарат Сей ал. (1) показали, что после введения 0,9 мг атропина вместе с 2,5 мг неостигмина средняя частота сердечных сокращений в течение 1-8 минут после введения увеличивалась на 2-26 уд/мин (уд/мин). Через 9 и 10 мин после введения препаратов средняя ЧСС снижалась на 0,9 и 1,6 уд/мин. В контрольной группе, получавшей 1,2 мг атропина, средняя ЧСС в течение 1-10 мин после введения увеличивалась на 4-32 уд/мин. Однако в этом исследовании не сообщалось о частоте брадикардии и артериального давления. Средняя частота сердечных сокращений до введения атропина и неостигмина составляла 74,43 ± 11,82 ударов в минуту (1).
Салем М.Г. и соавт. (2) показали, что после приема 1,2 мг атропина и 5 мг неостигмина средняя частота сердечных сокращений в течение 2-110 минут снижалась на 5-29 ударов в минуту с наименьшей частотой сердечных сокращений через 40 минут после введения. В этом исследовании также не сообщалось об артериальном давлении.
Исходная частота сердечных сокращений (ЧСС) до введения реверсии была связана с последующей частотой сердечных сокращений. Хейнонен Дж. и соавт. (3) продемонстрировали, что у 80% пациентов после приема 0,015 мг/кг атропина за 3 минуты до введения 0,03 мг неостигмина для отмены панкурония наблюдалась брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту) по сравнению с ни одним из пациентов, получавших алкуроний. Однако до введения атропина и неостигмина средняя частота сердечных сокращений у пациентов в группе панкурония была значительно ниже.
Либо тахикардия, либо брадикардия с гипотензией оказывают неблагоприятное воздействие на пациента, особенно в определенной группе, например, у пациентов с ишемической болезнью сердца или перенесших трепанацию черепа.
Основная цель нашего исследования — продемонстрировать влияние на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление 0,6 мг атропина и 2,5 мг неостигмина для реверсии мышечного релаксанта по сравнению с 1,2 мг атропина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-3
- возраст = или > 18 лет
- пациент, получающий нервно-мышечный блокатор
Критерий исключения:
- исходная частота сердечных сокращений до введения исследуемых препаратов < 65 ударов в минуту
- аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
- пациент, получающий любой из следующих препаратов, включая бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон или дигоксин
- полная сердечная блокада или AV-блокада второй степени в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атропин 0,6 мг
Атропин 0,6 мг внутривенно
|
Атропин 0,6 мг внутривенно
|
|
Активный компаратор: Атропин 1,2 мг внутривенно
|
Атропин 1,2 мг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
брадикардия
Временное ограничение: 24 часа
|
частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Аритмии, Сердечные
- Брадикардия
- Мышечная гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- Si158/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .