- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg Atropin zusammen mit Neostigmin 2,5 mg auf die Herzfrequenz bei Patienten, die ein Muskelrelaxans erhalten
Die Wirkung von 0,6 vs. 1,2 Milligramm Atropin zusammen mit Neostigmin 2,5 Milligramm auf die Herzfrequenz bei Patienten, die während der Vollnarkose ein Muskelrelaxans erhalten
Eine balancierte Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern wird in großem Umfang für Operationen eingesetzt. Am Ende der Operation wurde Neostigmin zur Aufhebung von neuromuskulären Blockern mit mehreren Nebenwirkungen wie Bradykardie und starker Sekretion verabreicht. Atropin wurde verwendet, um diese Nebenwirkungen von Neostigmin zu verhindern. Die Routinedosierungen der beiden Medikamente betragen 2,5 mg Neostigmin und 1,2 mg Atropin.
Tribuddharat S ey al. (1) hat gezeigt, dass nach Gabe von 0,9 mg Atropin zusammen mit 2,5 mg Neostigmin die mittlere Herzfrequenz während 1–8 Minuten nach der Verabreichung um 2–26 Schläge/min (bpm) anstieg. 9 und 10 Minuten nach der Verabreichung der Arzneimittel war die mittlere Herzfrequenz um 0,9 und 1,6 bpm verringert. In der Kontrollgruppe, die 1,2 mg Atropin erhielt, war die mittlere Herzfrequenz während 1–10 Minuten nach der Verabreichung um 4–32 bpm erhöht. Diese Studie berichtete jedoch nicht über das Auftreten von Bradykardie und Blutdruck. Die mittlere Herzfrequenz vor Atropin und Neostigmin betrug 74,43 + 11,82 bpm.(1)
Salem MG et al. (2) hat gezeigt, dass nach der Einnahme von 1,2 mg Atropin und 5 mg Neostigmin die mittlere Herzfrequenz während 2–110 Minuten um 5–29 bpm abnahm, wobei die niedrigste Herzfrequenz 40 Minuten nach der Verabreichung war. Diese Studie berichtete auch nicht über den Blutdruck.
Die Grundlinien-Herzfrequenz (HR) vor der Verabreichung der Umkehrung wurde mit der folgenden Herzfrequenz in Verbindung gebracht. Heinonen J et al. (3) hat gezeigt, dass 80 % der Patienten nach Erhalt von 0,015 mg/kg Atropin 3 Minuten vor 0,03 mg Neostigmin zur Aufhebung von Pancuronium eine Bradykardie (Herzfrequenz < 50 bpm) erlitten, im Vergleich zu keinem Patienten, der Alcuronium erhielt. Vor der Verabreichung von Atropin und Neostigmin war die mittlere Herzfrequenz der Patienten in der Pancuronium-Gruppe jedoch signifikant niedriger.
Entweder Tachykardie oder Bradykardie mit Hypotonie verursacht negative Auswirkungen auf den Patienten, insbesondere in bestimmten Gruppen wie Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen.
Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von 0,6 mg Atropin und 2,5 mg Neostigmin auf die Herzfrequenz (HR) und den Blutdruck zur Aufhebung des Muskelrelaxans im Vergleich zu 1,2 mg Atropin zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physischer Status 1-3
- Alter = oder > 18 Jahre
- Patient, der einen neuromuskulären Blocker erhält
Ausschlusskriterien:
- Grundlinien-Herzfrequenz vor Verabreichung der Studienmedikamente < 65 bpm
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente
- Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel erhalten, umfassen Betablocker, Kalziumkanalblocker, Amiodaron oder Digoxin
- Vorgeschichte eines kompletten Herzblocks oder eines AV-Blocks zweiten Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atropin 0,6 mg
Atropin 0,6 mg intravenös
|
Atropin 0,6 mg intravenös
|
|
Aktiver Komparator: Atropin 1,2 mg intravenös
|
Atropin 1,2 mg intravenös
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Arrhythmien, Herz
- Bradykardie
- Muskelhypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- Si158/2012
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