- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg Atropin sammen med Neostigmine 2,5 mg på hjertefrekvens hos pasienter som får muskelavslappende middel
Effekten av 0,6 vs. 1,2 milligram atropin sammen med neostigmin 2,5 milligram på hjertefrekvensen hos pasienter som får muskelavslappende middel under generell anestesi
Balansert generell anestesi med nevromuskulære blokkerende midler har blitt mye brukt til kirurgi. Ved slutten av operasjonen har neostigmin blitt gitt for reversering av nevromuskulære blokkerende midler med flere bivirkninger som bradykardi og rikelig sekresjon. Atropin har blitt brukt for å forhindre disse bivirkningene av neostigmin. Rutinedosene av de to legemidlene er 2,5 mg neostigmin og 1,2 mg atropin.
Tribuddharat S ey al. (1) har vist at etter å ha gitt 0,9 mg atropin sammen med 2,5 mg neostigmin, økte gjennomsnittlig hjertefrekvens i løpet av 1-8 minutter etter administrering med 2-26 slag/min (bpm). Ved 9 og 10 minutter etter administrering av legemidlene var gjennomsnittlig hjertefrekvens redusert med 0,9 og 1,6 slag per minutt I kontrollgruppen som fikk 1,2 mg atropin, økte gjennomsnittlig hjertefrekvens i løpet av 1-10 minutter etter administrering med 4-32 slag per minutt. Denne studien rapporterte imidlertid ikke forekomsten av bradykardi og blodtrykk. Gjennomsnittlig hjertefrekvens før atropin og neostigmin var 74,43 + 11,82 bpm.(1)
Salem MG et al. (2) har vist at etter å ha fått 1,2 mg atropin og 5 mg neostigmin, var den gjennomsnittlige hjertefrekvensen i løpet av 2-110 minutter en reduksjon på 5-29 slag/min med den laveste hjertefrekvensen 40 minutter etter administrering. Denne studien rapporterte heller ikke blodtrykket.
Utgangspulsen (HR) før administrering av reverseringen var assosiert med følgende hjertefrekvens. Heinonen J et al. (3) har vist at 80 % av pasientene etter å ha mottatt 0,015 mg/kg atropin 3 minutter før 0,03 mg neostigmin for reversering av pancuronium opplevde bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm) sammenlignet med ingen hos pasienter som fikk alcuronium. Før administrering av atropin og neostigmin var imidlertid gjennomsnittlig hjertefrekvens hos pasienter signifikant lavere i pankuroniumgruppen.
Enten takykardi eller bradykardi med hypotensjon forårsaker uønsket påvirkning på pasient, spesielt i spesifikke grupper som pasienter med koronarsykdom eller som gjennomgår kraniotomi.
Hovedmålet med vår studie er å demonstrere effekten på hjertefrekvens (HR) og blodtrykk av 0,6 mg atropin og 2,5 mg neostigmin for reversering av muskelavslappende middel sammenlignet med 1,2 mg atropin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- alder = eller > 18 år
- pasient som får nevromuskulært blokkerende middel
Ekskluderingskriterier:
- baseline hjertefrekvens før administrering av studiemedikamentene < 65 bpm
- historie med allergi mot studiemedikamentene
- pasient som får ett av følgende legemidler inkluderer betablokkere, kalsiumkanalblokkere, amiodaron eller digoksin
- historie med fullstendig hjerteblokk eller andregrads AV-blokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atropin 0,6 mg
Atropin 0,6 mg intravenøst
|
Atropin 0,6 mg intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Atropin 1,2 mg intravenøst
|
Atropin 1,2 mg intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
puls
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
hjertefrekvens < 60 slag/min
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Arytmier, hjerte
- Bradykardi
- Muskelhypotoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- Si158/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .