- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg atropine samen met neostigmine 2,5 mg op hartslag bij patiënt die spierverslapper krijgt
Het effect van 0,6 versus 1,2 milligram atropine samen met neostigmine 2,5 milligram op de hartslag bij patiënten die spierverslappers krijgen tijdens algemene anesthesie
Evenwichtige algemene anesthesie met neuromusculaire blokkers wordt veel gebruikt voor operaties. Aan het einde van de operatie is neostigmine gegeven voor het opheffen van neuromusculaire blokkers met verschillende nadelige effecten zoals bradycardie en overvloedige secretie. Atropine is gebruikt om die bijwerkingen van neostigmine te voorkomen. De routinedoseringen van de twee geneesmiddelen zijn 2,5 mg neostigmine en 1,2 mg atropine.
Tribuddharat Sey al. (1) heeft aangetoond dat na toediening van 0,9 mg atropine samen met 2,5 mg neostigmine de gemiddelde hartslag gedurende 1-8 minuten na toediening met 2-26 slagen/min (bpm) was toegenomen. 9 en 10 minuten na toediening van de geneesmiddelen was de gemiddelde hartslag met 0,9 en 1,6 spm gedaald. In de controlegroep die 1,2 mg atropine kreeg, was de gemiddelde hartslag gedurende 1-10 minuten na toediening met 4-32 spm verhoogd. Deze studie rapporteerde echter niet de incidentie van bradycardie en bloeddruk. De gemiddelde hartslag voorafgaand aan atropine en neostigmine was 74,43 + 11,82 spm.(1)
Salem MG et al. (2) heeft aangetoond dat na ontvangst van 1,2 mg atropine en 5 mg neostigmine de gemiddelde hartslag gedurende 2-110 minuten met 5-29 spm daalde, met de laagste hartslag 40 minuten na toediening. Deze studie rapporteerde ook niet de bloeddruk.
De baseline hartslag (HR) vóór toediening van de omkering was geassocieerd met de volgende hartslag. Heinonen J et al. (3) heeft aangetoond dat 80% van de patiënten na ontvangst van 0,015 mg/kg atropine 3 minuten vóór 0,03 mg neostigmine voor de omkering van pancuronium bradycardie (hartslag < 50 spm) ondervond, vergeleken met geen van de patiënten die alcuronium kregen. Vóór toediening van atropine en neostigmine was de gemiddelde hartslag van de patiënten echter significant lager in de pancuroniumgroep.
Ofwel tachycardie of bradycardie met hypotensie veroorzaakt een nadelig effect op de patiënt, vooral in een specifieke groep zoals patiënten met coronaire hartziekte of die een craniotomie ondergaan.
Het primaire doel van onze studie is het aantonen van het effect op de hartslag (HR) en bloeddruk van 0,6 mg atropine en 2,5 mg neostigmine voor de omkering van spierontspanner in vergelijking met 1,2 mg atropine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-3
- leeftijd = of > 18 jaar
- patiënt die een neuromusculair blokkerend middel krijgt
Uitsluitingscriteria:
- baseline hartfrequentie vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen < 65 spm
- voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- patiënten die een van de volgende geneesmiddelen krijgen, zijn bètablokkers, calciumantagonisten, amiodaron of digoxine
- geschiedenis van volledig hartblok of tweedegraads AV-blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atropine 0,6 mg
Atropine 0,6 mg intraveneus
|
Atropine 0,6 mg intraveneus
|
|
Actieve vergelijker: Atropine 1,2 mg intraveneus
|
Atropine 1,2 mg intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur
|
hartslag < 60 slagen/min
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Aritmieën, hart
- Bradycardie
- Spier hypotonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- Si158/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .