- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg atropiny razem z neostygminą 2,5 mg na tętno u pacjenta otrzymującego środek zwiotczający mięśnie
Wpływ 0,6 vs. 1,2 miligrama atropiny razem z neostygminą 2,5 miligrama na częstość akcji serca u pacjenta otrzymującego środek zwiotczający mięśnie podczas znieczulenia ogólnego
Zrównoważone znieczulenie ogólne z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest szeroko stosowane w operacjach. Pod koniec zabiegu neostygmina została podana w celu zniesienia środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z kilkoma działaniami niepożądanymi, takimi jak bradykardia i obfite wydzielanie. Aby zapobiec skutkom ubocznym neostygminy, zastosowano atropinę. Rutynowe dawki obu leków to 2,5 mg neostygminy i 1,2 mg atropiny.
Tribuddharat S ey al. (1) wykazali, że po podaniu 0,9 mg atropiny razem z 2,5 mg neostygminy średnia częstość akcji serca w ciągu 1-8 minut po podaniu zwiększyła się o 2-26 uderzeń/min (bpm). Po 9 i 10 minutach od podania leków średnia częstość akcji serca zmniejszyła się o 0,9 i 1,6 uderzeń na minutę. W grupie kontrolnej, która otrzymała 1,2 mg atropiny, średnia częstość akcji serca w ciągu 1-10 minut po podaniu wzrosła o 4-32 uderzeń na minutę. Jednak w tym badaniu nie podano częstości występowania bradykardii i ciśnienia krwi. Średnia częstość akcji serca przed podaniem atropiny i neostygminy wynosiła 74,43 + 11,82 uderzeń na minutę(1).
Salem MG i in. (2) wykazali, że po podaniu 1,2 mg atropiny i 5 mg neostygminy, średnia częstość akcji serca w ciągu 2-110 minut obniżyła się o 5-29 uderzeń na minutę, przy najniższej częstości akcji serca po 40 minutach od podania. W tym badaniu również nie podano ciśnienia krwi.
Wyjściowa częstość akcji serca (HR) przed podaniem odwrócenia była związana z następującą częstością akcji serca. Heinonen J i in. (3) wykazali, że 80% pacjentów po otrzymaniu 0,015 mg/kg atropiny 3 minuty przed podaniem 0,03 mg neostygminy w celu odwrócenia pankuronium doświadczyło bradykardii (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) w porównaniu z żadnymi pacjentami otrzymującymi alkuronium. Jednak przed podaniem atropiny i neostygminy średnia częstość akcji serca pacjentów była istotnie niższa w grupie pankuronium.
Zarówno tachykardia, jak i bradykardia z niedociśnieniem mają niekorzystny wpływ na pacjenta, zwłaszcza w określonej grupie pacjentów, takich jak pacjenci z chorobą wieńcową lub poddawani kraniotomii.
Głównym celem naszego badania jest wykazanie wpływu na częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi 0,6 mg atropiny i 2,5 mg neostygminy na odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie w porównaniu z 1,2 mg atropiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA 1-3
- wiek = lub > 18 lat
- pacjent otrzymujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowa częstość akcji serca przed podaniem badanych leków < 65 uderzeń na minutę
- historia alergii na badane leki
- pacjent otrzymujący którykolwiek z następujących leków to beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, amiodaron lub digoksyna
- historia całkowitego bloku serca lub bloku AV drugiego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atropina 0,6 mg
Atropina 0,6 mg dożylnie
|
Atropina 0,6 mg dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Atropina 1,2 mg dożylnie
|
Atropina 1,2 mg dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
tętno < 60 uderzeń/min
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia rytmu serca
- Bradykardia
- Hipotonia mięśniowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si158/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .