- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02186132
0,6 vs. 1,2 mg Atropin sammen med Neostigmin 2,5 mg på hjertefrekvens hos patient, der får muskelafslappende middel
Effekten af 0,6 vs. 1,2 milligram atropin sammen med Neostigmin 2,5 milligram på hjertefrekvensen hos patient, der får muskelafslappende middel under generel anæstesi
Balanceret generel anæstesi med neuromuskulære blokerende midler er blevet brugt i vid udstrækning til kirurgi. Ved afslutningen af operationen er neostigmin blevet givet til reversering af neuromuskulære blokerende midler med adskillige bivirkninger såsom bradykardi og rigelig sekretion. Atropin er blevet brugt til at forhindre disse bivirkninger af neostigmin. De rutinemæssige doser af de to lægemidler er 2,5 mg neostigmin og 1,2 mg atropin.
Tribuddharat S ey al. (1) har vist, at efter at have givet 0,9 mg atropin sammen med 2,5 mg neostigmin, var den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 1-8 minutter efter administrationen forøget med 2-26 slag/min (bpm). Ved 9 og 10 minutter efter administration af lægemidlerne var den gennemsnitlige hjertefrekvens fald på 0,9 og 1,6 slag/min. I kontrolgruppen, som modtog 1,2 mg atropin, var den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 1-10 minutter efter administration en stigning på 4-32 slag/min. Denne undersøgelse rapporterede imidlertid ikke forekomsten af bradykardi og blodtryk. Den gennemsnitlige hjertefrekvens før atropin og neostigmin var 74,43 + 11,82 bpm.(1)
Salem MG et al. (2) har vist, at efter modtagelse af 1,2 mg atropin og 5 mg neostigmin faldt den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 2-110 minutter med 5-29 slag/min med den laveste hjertefrekvens 40 minutter efter administration. Denne undersøgelse rapporterede heller ikke blodtrykket.
Baseline-pulsen (HR) før administration af reverseringen var forbundet med følgende hjertefrekvens. Heinonen J et al. (3) har vist, at 80 % af patienterne efter at have fået 0,015 mg/kg atropin 3 minutter før 0,03 mg neostigmin til reversering af pancuronium oplevede bradykardi (puls < 50 bpm) sammenlignet med ingen hos patienter, der fik alcuronium. Men før administration af atropin og neostigmin var den gennemsnitlige hjertefrekvens hos patienter signifikant lavere i pancuroniumgruppen.
Enten takykardi eller bradykardi med hypotension forårsager uønskede virkninger for patienten, især i en specifik gruppe som patient med koronararteriesygdom eller som gennemgår kraniotomi.
Det primære formål med vores undersøgelse er at demonstrere effekten på hjertefrekvens (HR) og blodtryk af 0,6 mg atropin og 2,5 mg neostigmin til reversering af muskelafslappende middel sammenlignet med 1,2 mg atropin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- alder = eller > 18 år
- patient, der modtager neuromuskulært blokerende middel
Ekskluderingskriterier:
- baseline puls før administration af undersøgelseslægemidlerne < 65 bpm
- historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen
- patient, der får et af følgende lægemidler, omfatter betablokkere, calciumkanalblokkere, amiodaron eller digoxin
- historie med komplet hjerteblok eller anden grads AV-blok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atropin 0,6 mg
Atropin 0,6 mg intravenøst
|
Atropin 0,6 mg intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Atropin 1,2 mg intravenøst
|
Atropin 1,2 mg intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
puls < 60 slag/min
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Arytmier, hjerte
- Bradykardi
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- Si158/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .