Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie následovaná chronochemoterapií souběžně s IMRT lokálně pokročilé klinické studie NPC

10. července 2014 aktualizováno: Feng Jing

Indukční chemoterapie následovaná chronochemoterapií souběžně s radioterapií s modulovanou intenzitou v léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu FázeⅡ Klinická randomizovaná studie

Srovnání indukční chemoterapie následované cisplatinovou chronochemoterapií souběžně kombinovanou s radiační terapií s modulovanou intenzitou (skupina s chronochemoterapií) s indukční chemoterapií následovanou rutinní chemoterapií cisplatinou v kombinaci s radiační terapií s modulovanou intenzitou (skupina s rutinní chemoterapií) při léčbě lokálně pokročilý karcinom nosohltanu, pozorování nežádoucí reakce a účinků dvou skupin, očekávaná skupina chronochemoterapie může dosáhnout nižší toxicity, zlepšit léčebný efekt, pro léčbu karcinomu nosohltanu poskytuje rozumnější způsob.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College/The Affiliated Cancer Hospital of Guiyang Medical College/Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnostika časného vyléčení Ⅲ - Ⅳ stadia pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu (podle kritérií stagingu UICC z roku 2010, T3-4, N0-3), bez známek vzdálené metastázy (M0). Měřitelné nádorové léze;
  2. Karnofského skóre≥70;
  3. Věk 18-70 let, muž nebo žena;
  4. Žádná velká orgánová dysfunkce; Normální hematopoetická funkce kostní dřeně (bílé krvinky ≥4．0×109／L／, krevní destičky≥100×109/l. hemoglobin ≥100 g/l), normální funkce jater (celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤1,5násobek horní hranice normy), normální funkce ledvin (kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normy) léčba elektrokardiogramem neovlivňuje ;
  5. Porozumět této studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálená metastáza;
  2. Pacienti s fyzickým nebo duševním onemocněním a výzkumníci se domnívají, že pacienti nemohou plně nebo adekvátně pochopit možné komplikace této studie;
  3. Těhotenství (potvrzené testem β-HCG v séru nebo moči) nebo mezi obdobím laktace;
  4. Závažné komplikace, jako je nekontrolovatelná hypertenze, selhání srdeční funkce, diabetes atd.; 5.Kteří podstoupili ozařování a chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melodie
Indukční chemoterapie následovaná chronochemoterapií cisplatinou souběžně kombinovaná s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Přístroj: Chrono-chemoterapeutická pumpa: Melodie
Lék: chronochemoterapie cisplatinou
Lék: indukční chemoterapie
Jiný: Skupina rutinní chemoterapie
Indukční chemoterapie následovaná rutinní chemoterapií cisplatinou souběžně kombinovanou s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Přístroj: Rutinní nitrožilní kapání
Lék: cisplatina rutinní chemoterapie
Lék: indukční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčebným účinkem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Jing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit