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Chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie concomitante à l'IMRT de l'étude clinique NPC localement avancée

10 juillet 2014 mis à jour par: Feng Jing

Chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie concomitante à une radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement de la phase de carcinome du nasopharynx localement avancéⅡÉtude clinique randomisée

Comparant une chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie au cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité (groupe chrono-chimiothérapie) avec une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimiothérapie de routine au cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité (groupe chimiothérapie de routine) dans le traitement de carcinome du nasopharynx localement avancé, en observant les effets indésirables et les effets de deux groupes, le groupe de chrono-chimiothérapie attendu peut réduire la toxicité, améliorer l'effet curatif, car le traitement du carcinome du nasopharynx offre un moyen plus raisonnable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College/The Affiliated Cancer Hospital of Guiyang Medical College/Guizhou Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique de guérison précoce Ⅲ - Ⅳ stade des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé (selon les critères de stadification UICC 2010, T3-4, N0-3), aucun signe de métastase à distance (M0). A lésions tumorales mesurables;
  2. Score de Karnofsky≥70 ;
  3. Âge 18-70 ans, homme ou femme ;
  4. Aucun dysfonctionnement d'organe majeur ; Fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse (globules blancs ≥4.0×109/L,plaquettes≥100×109/L. hémoglobine ≥100g/L), fonction hépatique normale (bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale normale (créatinine ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale) l'électrocardiogramme n'affecte pas le traitement normal ;
  5. Pour comprendre cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Une métastase à distance ;
  2. Les patients atteints de maladies physiques ou mentales et les chercheurs pensent que les patients ne peuvent pas comprendre pleinement ou adéquatement les complications possibles de cette étude ;
  3. Grossesse (confirmée par test β-HCG sérique ou urinaire) ou entre périodes de lactation;
  4. Complications graves, telles que hypertension incontrôlable, insuffisance cardiaque, diabète, etc. ; 5. Qui avait reçu une radiothérapie et une chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mélodie
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autre: Groupe de chimiothérapie de routine
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimiothérapie de routine au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec effet curatif
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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