- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187315
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie concomitante à l'IMRT de l'étude clinique NPC localement avancée
10 juillet 2014 mis à jour par: Feng Jing
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie concomitante à une radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement de la phase de carcinome du nasopharynx localement avancéⅡÉtude clinique randomisée
Comparant une chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie au cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité (groupe chrono-chimiothérapie) avec une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimiothérapie de routine au cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité (groupe chimiothérapie de routine) dans le traitement de carcinome du nasopharynx localement avancé, en observant les effets indésirables et les effets de deux groupes, le groupe de chrono-chimiothérapie attendu peut réduire la toxicité, améliorer l'effet curatif, car le traitement du carcinome du nasopharynx offre un moyen plus raisonnable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College/The Affiliated Cancer Hospital of Guiyang Medical College/Guizhou Cancer Hospital
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Contact:
- Feng Jin, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique de guérison précoce Ⅲ - Ⅳ stade des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé (selon les critères de stadification UICC 2010, T3-4, N0-3), aucun signe de métastase à distance (M0). A lésions tumorales mesurables;
- Score de Karnofsky≥70 ;
- Âge 18-70 ans, homme ou femme ;
- Aucun dysfonctionnement d'organe majeur ; Fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse (globules blancs ≥4.0×109/L,plaquettes≥100×109/L. hémoglobine ≥100g/L), fonction hépatique normale (bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale normale (créatinine ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale) l'électrocardiogramme n'affecte pas le traitement normal ;
- Pour comprendre cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Une métastase à distance ;
- Les patients atteints de maladies physiques ou mentales et les chercheurs pensent que les patients ne peuvent pas comprendre pleinement ou adéquatement les complications possibles de cette étude ;
- Grossesse (confirmée par test β-HCG sérique ou urinaire) ou entre périodes de lactation;
- Complications graves, telles que hypertension incontrôlable, insuffisance cardiaque, diabète, etc. ; 5. Qui avait reçu une radiothérapie et une chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Mélodie
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
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Autre: Groupe de chimiothérapie de routine
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimiothérapie de routine au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec effet curatif
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140501
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