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Induktionschemotherapie, gefolgt von Chrono-Chemotherapie gleichzeitig mit IMRT einer lokal fortgeschrittenen klinischen NPC-Studie

10. Juli 2014 aktualisiert von: Feng Jing

Induktionschemotherapie, gefolgt von Chrono-Chemotherapie gleichzeitig mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom PhaseⅡKlinische randomisierte Studie

Vergleich der Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chronochemotherapie in Kombination mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Chronochemotherapiegruppe) mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Routinechemotherapie in Kombination mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Routinechemotherapiegruppe) bei der Behandlung von Beim lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom werden die Nebenwirkungen und Auswirkungen von zwei Gruppen beobachtet. Die erwartete Chrono-Chemotherapie-Gruppe kann eine geringere Toxizität erreichen und die Heilwirkung verbessern, sodass die Behandlung des Nasopharynxkarzinoms einen vernünftigeren Weg bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College/The Affiliated Cancer Hospital of Guiyang Medical College/Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose einer frühen Heilung im Ⅲ-Ⅳ-Stadium von Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (gemäß den UICC-Stufenkriterien 2010, T3-4, N0-3), kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0). Eine messbare Tumorläsion;
  2. Karnofsky-Score ≥70;
  3. Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich;
  4. Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung; Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (weiße Blutkörperchen ≥4．0×109／L, Blutplättchen ≥100×109/L). Hämoglobin ≥ 100 g/l), normale Leberfunktion (Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), normale Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts). Das Elektrokardiogramm hat keinen Einfluss auf die normale Behandlung ;
  5. Um diese Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Fernmetastase;
  2. Patienten mit körperlichen oder geistigen Erkrankungen und Forscher sind der Meinung, dass Patienten die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig oder angemessen verstehen können;
  3. Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder zwischen der Stillzeit;
  4. Schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierbarer Bluthochdruck, Herzfunktionsstörungen, Diabetes usw.; 5. Wer hatte Bestrahlung und Chemotherapie erhalten?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melodiegruppe
Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chronochemotherapie in Kombination mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Gerät: Chrono-Chemotherapiepumpe:Melodie
Arzneimittel: Cisplatin-Chrono-Chemotherapie
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Sonstiges: Routine-Chemotherapie-Gruppe
Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Routine-Chemotherapie in Kombination mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Gerät: Routinemäßige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin Routine-Chemotherapie
Arzneimittel: Induktionschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit heilender Wirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Jing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140501

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