- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02187315
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chrono-chemioterapia równoczesna z IMRT w miejscowo zaawansowanym badaniu klinicznym NPC
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Feng Jing
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chrono-chemioterapia jednoczesna z radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej Kliniczne badanie randomizowane fazyⅡ
Porównanie chemioterapii indukcyjnej, a następnie chrono-chemioterapii cisplatyną, skojarzonej z radioterapią o modulowanej intensywności (grupa chrono-chemioterapii) z chemioterapią indukcyjną, po której następuje rutynowa-chemioterapia cisplatyną, równoległą w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności (grupa rutynowo-chemioterapeutyczna) w leczeniu miejscowo zaawansowany rak nosogardzieli, obserwując działania niepożądane i efekty dwóch grup, oczekiwana grupa chrono-chemioterapii może osiągnąć niższą toksyczność, poprawić efekt leczniczy, w leczeniu raka nosogardzieli zapewnia bardziej rozsądny sposób.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Jin, Professor
- Numer telefonu: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College/The Affiliated Cancer Hospital of Guiyang Medical College/Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jin, Professor
- Numer telefonu: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne rozpoznanie wczesnego wyleczenia Ⅲ - Ⅳ stopnia zaawansowania raka nosogardzieli (wg kryteriów stopnia zaawansowania UICC z 2010 r., T3-4, N0-3), brak cech przerzutów odległych (M0). Mierzalne zmiany nowotworowe;
- punktacja Karnofsky'ego ≥70;
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Brak poważnych dysfunkcji narządów; Prawidłowa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego (białe krwinki ≥4.0×109/L, płytki krwi≥100×109/L. hemoglobina ≥100 g/l), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5-krotność górnej granicy normy), prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤1,5-krotna górna granica normy), elektrokardiogram nie wpływa na normalne leczenie ;
- Aby zrozumieć to badanie i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odległy przerzut;
- Pacjenci z chorobami fizycznymi lub psychicznymi, a naukowcy uważają, że pacjenci nie mogą w pełni lub odpowiednio zrozumieć możliwych komplikacji tego badania;
- Ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub pomiędzy okresami laktacji;
- Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca itp.; 5. Kto otrzymał radioterapię i chemioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Melodie
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chrono-chemioterapia cisplatyną, połączona z radioterapią o modulowanej intensywności
|
|
Inny: Grupa rutynowo-chemioterapeutyczna
Chemioterapia indukcyjna, po której następuje rutynowa chemioterapia cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba Uczestników o działaniu leczniczym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .