Quimioterapia de inducción seguida de cronoquimioterapia concurrente con IMRT del estudio clínico de NPC localmente avanzado
10 de julio de 2014 actualizado por: Feng Jing
Quimioterapia de inducción seguida de cronoquimioterapia concurrente con radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado Fase II Estudio clínico aleatorizado
Comparación de quimioterapia de inducción seguida de cisplatino cronoquimioterapia concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada (grupo de cronoquimioterapia) con quimioterapia de inducción seguida de cisplatino quimioterapia de rutina concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada (grupo de quimioterapia de rutina) en el tratamiento de Carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado, observando la reacción adversa y los efectos de dos grupos, el grupo de cronoquimioterapia esperado puede lograr una menor toxicidad, mejorar el efecto curativo, para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo proporciona una forma más razonable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College/The Affiliated Cancer Hospital of Guiyang Medical College/Guizhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Feng Jin, Professor
- Número de teléfono: +86 13985124806
- Correo electrónico: jinf8865@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de curación temprana en estadio Ⅲ - Ⅳ de pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado (según los criterios de estadificación de la UICC de 2010, T3-4, N0-3), sin evidencia de metástasis a distancia (M0). A lesiones tumorales medibles;
- puntuación de Karnofsky≥70;
- Edad 18-70 años, hombre o mujer;
- Sin disfunción orgánica importante; Función hematopoyética normal de la médula ósea (glóbulos blancos ≥4．0×109／L, plaquetas ≥100×109/L. hemoglobina ≥100 g/L), función hepática normal (bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ≤1,5 veces el límite superior normal), función renal normal (creatinina ≤1,5 veces el límite superior normal) el electrocardiograma no afecta el tratamiento normal ;
- Comprender este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Una metástasis a distancia;
- Pacientes con enfermedades físicas o mentales, y los investigadores piensan que los pacientes no pueden comprender completa o adecuadamente las posibles complicaciones de este estudio;
- Embarazo (confirmado por prueba de β-HCG en suero u orina) o entre períodos de lactancia;
- Complicaciones graves, como hipertensión incontrolable, insuficiencia cardíaca, diabetes, etc.; 5. Que hayan recibido radiación y quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo melodia
Quimioterapia de inducción seguida de cronoquimioterapia con cisplatino concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada
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Otro: Grupo de quimioterapia de rutina
Quimioterapia de inducción seguida de quimioterapia de rutina con cisplatino combinada con radioterapia de intensidad modulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de Participantes con efecto curativo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 20140501
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