Metformin u psoriatické artritidy
Metformin: platný doplňkový lék v léčbě psoriatické artritidy – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Chronická zánětlivá povaha psoriázy a PsA predisponuje pacienty ke kardiovaskulárním onemocněním a metabolickému syndromu (MetS). MetS je spojen se systémovým zánětem a prozánětlivými cytokiny. Klinická pozorování a experimentální výsledky hovoří pro protizánětlivé a imunosupresivní vlastnosti MET.
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti metforminu jako doplňkové léčby k MTX ve srovnání s MTX po 24 týdnech u pacientů s PsA.
Do studie bylo randomizováno 56 pacientů s diagnózou PsA. Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody a diabetici byli vyloučeni. Byl zaznamenán index tělesné hmotnosti (BMI) a klasické kardiovaskulární rizikové faktory. Vzorky krve byly analyzovány na glukózu, lipidový profil, ESR, hsCRP, prozánětlivé cytokiny; tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) a IL-17. Byl použit model hodnocení homeostázy pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR). Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 500 mg/den retardovanou formu metforminu (n=29) nebo placeba (n=29). Pokračování ve stabilních dávkách MTX (25 mg/týden), NSAID a/nebo kortikosteroidů (prednison
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- University of Alexandria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s psoriatickou artritidou
Kritéria vyloučení:
- jiné zánětlivé stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
500 mg metforminu
|
500 mg/den retardovaná formulace metforminu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
500 mg tablety s placebem
|
500 mg/den placebo tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva ACR20
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PASI skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Skóre kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- alexmed12671416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .