- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188654
Metformina en la artritis psoriásica
Metformina: un fármaco complementario válido en el tratamiento de la artritis psoriásica: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La naturaleza inflamatoria crónica de la psoriasis y la PsA predispone a los pacientes a enfermedades cardiovasculares y síndrome metabólico (MetS). MetS está asociado con inflamación sistémica y citocinas proinflamatorias. Las observaciones clínicas y los resultados experimentales abogan por una propiedad antiinflamatoria e inmunosupresora de MET.
Se realizó un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la metformina como terapia adicional a MTX en comparación con MTX después de 24 semanas en pacientes con APs.
El estudio aleatorizó a 56 pacientes con diagnóstico de PsA. Se excluyeron pacientes con antecedente de evento cardiovascular y diabéticos. Se registraron el índice de masa corporal (IMC) y los factores de riesgo cardiovascular clásicos. Las muestras de sangre se analizaron para glucosa, perfil de lípidos, ESR, hsCRP, citocinas proinflamatorias; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e IL-17. Se utilizó el modelo de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR). Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una formulación retardada de metformina de 500 mg/día (n=29) o placebo (n=29). Continuación de dosis estables de MTX (25 mg/semana), AINE y/o corticoides (prednisona
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 00203
- University of Alexandria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis psoriásica
Criterio de exclusión:
- otras condiciones inflamatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metformina
500 mg de metformina
|
500 mg/día de formulación retardada de metformina
|
Comparador de placebos: Placebo
500 mg de tabletas de placebo
|
500 mg/día de comprimidos de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación PASI
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Puntuación de los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- alexmed12671416
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