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Metformina en la artritis psoriásica

9 de julio de 2014 actualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metformina: un fármaco complementario válido en el tratamiento de la artritis psoriásica: ensayo controlado aleatorizado

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria sistémica. La inflamación crónica en la APs predispone a los pacientes al síndrome metabólico (MetS). MetS está asociado con inflamación sistémica y citocinas proinflamatorias. Las observaciones clínicas y los resultados experimentales abogan por una propiedad antiinflamatoria e inmunosupresora de MET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La naturaleza inflamatoria crónica de la psoriasis y la PsA predispone a los pacientes a enfermedades cardiovasculares y síndrome metabólico (MetS). MetS está asociado con inflamación sistémica y citocinas proinflamatorias. Las observaciones clínicas y los resultados experimentales abogan por una propiedad antiinflamatoria e inmunosupresora de MET.

Se realizó un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la metformina como terapia adicional a MTX en comparación con MTX después de 24 semanas en pacientes con APs.

El estudio aleatorizó a 56 pacientes con diagnóstico de PsA. Se excluyeron pacientes con antecedente de evento cardiovascular y diabéticos. Se registraron el índice de masa corporal (IMC) y los factores de riesgo cardiovascular clásicos. Las muestras de sangre se analizaron para glucosa, perfil de lípidos, ESR, hsCRP, citocinas proinflamatorias; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e IL-17. Se utilizó el modelo de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR). Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una formulación retardada de metformina de 500 mg/día (n=29) o placebo (n=29). Continuación de dosis estables de MTX (25 mg/semana), AINE y/o corticoides (prednisona

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 00203
        • University of Alexandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis psoriásica

Criterio de exclusión:

  • otras condiciones inflamatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
500 mg de metformina
500 mg/día de formulación retardada de metformina
Comparador de placebos: Placebo
500 mg de tabletas de placebo
500 mg/día de comprimidos de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación PASI
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación de los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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