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Metformina nell'artrite psoriasica

9 luglio 2014 aggiornato da: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metformina: un valido farmaco aggiuntivo nel trattamento dell'artrite psoriasica - studio controllato randomizzato

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria sistemica. L'infiammazione cronica nella PsA predispone i pazienti alla sindrome metabolica (MetS). MetS è associato a infiammazione sistemica e citochine proinfiammatorie. Osservazioni cliniche e risultati sperimentali sostengono una proprietà antinfiammatoria e immunosoppressiva del MET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La natura infiammatoria cronica della psoriasi e della PsA predispone i pazienti alle malattie cardiovascolari e alla sindrome metabolica (MetS). MetS è associato a infiammazione sistemica e citochine proinfiammatorie. Osservazioni cliniche e risultati sperimentali sostengono una proprietà antinfiammatoria e immunosoppressiva di MET.

È stato condotto uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di metformina come terapia aggiuntiva a MTX rispetto a MTX dopo 24 settimane in pazienti con PsA.

Lo studio ha randomizzato 56 pazienti con diagnosi di PsA. Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di eventi cardiovascolari e diabetici. Sono stati registrati l'indice di massa corporea (BMI) ei classici fattori di rischio cardiovascolare. I campioni di sangue sono stati analizzati per glucosio, profilo lipidico, VES, hsCRP, citochine proinfiammatorie; fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina-6 (IL-6) e IL-17. È stato utilizzato il modello di valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una formulazione ritardata di metformina 500 mg/die (n=29) o placebo (n=29). Continuazione di dosi stabili di MTX (25 mg/settimana), FANS e/o corticosteroidi (prednisone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 00203
        • University of Alexandria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da artrite psoriasica

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina 500 mg
Droga: Metformina
Formulazione ritardata di metformina da 500 mg/giorno
Comparatore placebo: Placebo
500 mg di compresse di placebo
Droga: Placebo
500 mg/giorno di compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ACR20
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio PASI
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio dei criteri di risposta dell'artrite psoriasica (PsARC).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alexmed12671416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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