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Metformina na Artrite Psoriática

9 de julho de 2014 atualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Metformina: um medicamento complementar válido no tratamento da artrite psoriática - ensaio controlado randomizado

A artrite psoriática (APs) é uma doença inflamatória sistêmica. A inflamação crônica na APs predispõe os pacientes à síndrome metabólica (SM). A MetS está associada à inflamação sistêmica e citocinas pró-inflamatórias. Observações clínicas e resultados experimentais defendem uma propriedade anti-inflamatória e imunossupressora do MET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A natureza inflamatória crônica da psoríase e APs predispõe os pacientes a doenças cardiovasculares e síndrome metabólica (SM). A MetS está associada à inflamação sistêmica e citocinas pró-inflamatórias. Observações clínicas e resultados experimentais defendem uma propriedade anti-inflamatória e imunossupressora da MET.

Um estudo randomizado controlado por placebo foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da metformina como terapia adjuvante ao MTX em comparação com o MTX após 24 semanas em pacientes com APs.

O estudo randomizou 56 pacientes com diagnóstico de APs. Pacientes com história de evento cardiovascular e diabéticos foram excluídos. Índice de massa corporal (IMC) e fatores de risco cardiovascular clássicos foram registrados. As amostras de sangue foram analisadas para glicose, perfil lipídico, ESR, hsCRP, citocinas pró-inflamatórias; fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6) e IL-17. O modelo de avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR) foi usado. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 500mg/dia de formulação retardada de metformina (n=29) ou placebo (n=29). Continuação de doses estáveis ​​de MTX (25mg/semana), AINEs e/ou corticosteroides (prednisona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 00203
        • University of Alexandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite psoriásica

Critério de exclusão:

  • outras condições inflamatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
500 mg de metformina
Medicamento: Metformina
Formulação retardada de 500mg/dia de metformina
Comparador de Placebo: Placebo
500 mg de comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo
500 mg/dia de comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ACR20
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação PASI
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação dos critérios de resposta da artrite psoriática (PsARC)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • alexmed12671416

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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