Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti diagnostických technologií v místě péče ve službách MCH v Mosambiku

21. července 2020 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Hodnocení účinnosti diagnostických technologií v místě péče ve službách MCH a jejich dopad na výsledky zdraví matky a dítěte v provincii Cabo Delgado, Mosambik

Obecným cílem navrhované studie je vyhodnotit nákladovou efektivitu technologií POC pro diagnostiku syfilis, kvantitativní analýzu hemoglobinu a počítání CD4 prováděné v rámci služeb MCH za účelem zlepšení zdraví matek a kojenců.

Prospektivní, kvaziexperimentální studie bude provedena v provincii Cabo Delgado, kde budou zdravotnická zařízení randomizována do intervenční nebo srovnávací větve. Budou měřeny výsledky na zdraví matek a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1673

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První návštěva předporodní péče
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsaný formulář souhlasu
  • Minimálně 18 let věku
  • Při návštěvě prenatální péče byl diagnostikován HIV pozitivní
  • Bydlení ve spádové oblasti zdravotnického zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nebyl podepsán žádný formulář souhlasu
  • Být na ART v době první návštěvy prenatální péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování Point of Care
Bodová zařízení budou umístěna ve službách MCH, kde bude provádět testy vyškolený laický poradce.
Přístroj: PIMA® pro kvantitativní analýzu počtu CD4
Přístroj: Hemocue® (HemoCue AB, Angelhom, Švédsko) pro kvantitativní analýzu hemoglobinu
Přístroj: SD Bioline® (Standard Diagnostics Inc., Jižní Korea) pro kvalitativní analýzu syfilis
Žádný zásah: Laboratorní testování - standardní péče
Vzorky zaslané do laboratoře k analýze (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních těhotných žen zahajujících antiretrovirovou léčbu mezi vhodnými ženami.
Časové okno: Do 1 měsíce
Počet HIV pozitivních těhotných žen zahajujících antiretrovirovou terapii dělený počtem způsobilých HIV pozitivních těhotných žen
Do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen při první návštěvě ANC testovaných a léčených na syfilis
Časové okno: Do 1 měsíce
Počet žen při prvním ANC testovaných a léčených na syfilis vydělený počtem žen, které se zúčastnily první návštěvy ANC
Do 1 měsíce
Podíl těhotných žen testovaných a léčených na anémii
Časové okno: Do 1 měsíce
Počet testovaných a léčených těhotných žen na anémii vydělený počtem těhotných žen
Do 1 měsíce
Počet odvrácených infekcí HIV u kojenců
Časové okno: 1-3 měsíce věku
Počet HIV pozitivních těhotných žen, které včas zahájily antiretroviální léčbu
1-3 měsíce věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

Ministry of Health, Mozambique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline DeSchacht, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilesh V Jani, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGPAF-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit