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Évaluation de l'efficacité des technologies de diagnostic au point de service dans les services de SMI au Mozambique

21 juillet 2020 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Évaluation de l'efficacité des technologies de diagnostic au point de service dans les services de SMI et de leur impact sur les résultats de santé maternelle et infantile dans la province de Cabo Delgado, au Mozambique

L'objectif général de l'étude proposée est d'évaluer le rapport coût-efficacité des technologies POC pour le diagnostic de la syphilis, l'analyse quantitative de l'hémoglobine et la numération des CD4 effectuées dans les services de SMI pour améliorer la santé maternelle et infantile.

Une étude prospective quasi expérimentale sera réalisée dans la province de Cabo Delgado, où les établissements de santé seront randomisés dans un bras d'intervention ou de comparaison. Les résultats sur la santé maternelle et infantile seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1673

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Première visite de soins prénatals
  • Capable de fournir un consentement éclairé et un formulaire de consentement signé
  • Avoir au moins 18 ans
  • Diagnostiqué séropositif au VIH lors de la visite de soins prénatals
  • Vivre dans la zone de chalandise de la formation sanitaire

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Aucun formulaire de consentement signé
  • Être sous TAR au moment de la première visite de soins prénatals

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests au point de service
Les dispositifs de point de service seront situés dans les services de SMI, où un conseiller non professionnel formé effectuera les tests.
Dispositif: PIMA® pour l'analyse quantitative du nombre de CD4
Dispositif: Hemocue® (HemoCue AB, Angelhom, Suède) pour l'analyse quantitative de l'hémoglobine
Dispositif: SD Bioline® (Standard Diagnostics Inc., Corée du Sud) pour l'analyse qualitative de la syphilis
Aucune intervention: Tests de laboratoire - Norme de diligence
Échantillons envoyés au laboratoire pour analyse, (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de femmes enceintes séropositives commençant un traitement antirétroviral parmi les femmes éligibles.
Délai: Dans 1 mois
Nombre de femmes enceintes séropositives commençant un traitement antirétroviral divisé par le nombre de femmes enceintes séropositives éligibles
Dans 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes à la première visite prénatale testées et traitées pour la syphilis
Délai: Dans 1 mois
Nombre de femmes à la première consultation prénatale testées et traitées pour la syphilis divisé par le nombre de femmes se présentant à la première visite prénatale
Dans 1 mois
La proportion de femmes enceintes testées et traitées pour l'anémie
Délai: Dans 1 mois
Nombre de femmes enceintes testées et traitées pour l'anémie divisé par le nombre de femmes enceintes
Dans 1 mois
Nombre d'infections à VIH chez les nourrissons évitées
Délai: 1-3 mois d'âge
Nombre de femmes enceintes séropositives ayant eu accès à un traitement antirétroviral en temps opportun
1-3 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaborateurs

Ministry of Health, Mozambique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline DeSchacht, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Chercheur principal: Ilesh V Jani, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGPAF-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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