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Bewertung der Wirksamkeit von Point-of-Care-Diagnosetechnologien in MCH-Diensten in Mosambik

21. Juli 2020 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Bewertung der Wirksamkeit von Point-of-Care-Diagnosetechnologien in MCH-Diensten und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind in der Provinz Cabo Delgado, Mosambik

Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Kostenwirksamkeit von POC-Technologien für die Diagnose von Syphilis, die quantitative Analyse von Hämoglobin und die CD4-Zählung im Rahmen von MCH-Diensten zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Säuglingen zu bewerten.

Eine prospektive, quasi-experimentelle Studie wird in der Provinz Cabo Delgado durchgeführt, wo Gesundheitseinrichtungen in einem Interventions- oder Vergleichsarm randomisiert werden. Es werden Ergebnisse zur Gesundheit von Mutter und Kind gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1673

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge
  • Kann eine Einverständniserklärung und ein unterschriebenes Einverständnisformular vorlegen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Beim Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge wurde HIV-positiv diagnostiziert
  • Wohnen im Einzugsgebiet der Gesundheitseinrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Keine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge auf ART sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Point-of-Care-Tests
Die Point-of-Care-Geräte werden in den MCH-Diensten aufgestellt, wo ein ausgebildeter Laienberater die Tests durchführt.
Gerät: PIMA® zur quantitativen Analyse der CD4-Zahl
Gerät: Hemocue® (HemoCue AB, Angelhom, Schweden) zur quantitativen Analyse von Hämoglobin
Gerät: SD Bioline® (Standard Diagnostics Inc., Südkorea) zur qualitativen Analyse von Syphilis
Kein Eingriff: Labortests – Standard der Pflege
Proben, die zur Analyse an das Labor geschickt werden (Pflegestandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der HIV-positiven schwangeren Frauen unter den berechtigten Frauen, die eine antiretrovirale Therapie beginnen.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Anzahl der HIV-positiven schwangeren Frauen, die eine antiretrovirale Therapie beginnen, geteilt durch die Anzahl der berechtigten HIV-positiven schwangeren Frauen
Innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die beim ersten ANC-Besuch auf Syphilis getestet und behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Anzahl der Frauen, die beim ersten ANC auf Syphilis getestet und behandelt wurden, geteilt durch die Anzahl der Frauen, die beim ersten ANC-Besuch dabei waren
Innerhalb von 1 Monat
Der Anteil der schwangeren Frauen, die auf Anämie getestet und behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Anzahl der schwangeren Frauen, die auf Anämie getestet und behandelt wurden, geteilt durch die Anzahl der schwangeren Frauen
Innerhalb von 1 Monat
Anzahl der abgewendeten HIV-Infektionen bei Säuglingen
Zeitfenster: 1-3 Monate alt
Anzahl der HIV-positiven schwangeren Frauen, die rechtzeitig eine antiretroviale Therapie in Anspruch genommen haben
1-3 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Ministry of Health, Mozambique

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline DeSchacht, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hauptermittler: Ilesh V Jani, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGPAF-004

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