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Valutazione dell'efficacia delle tecnologie diagnostiche al punto di cura nei servizi MCH in Mozambico

21 luglio 2020 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Valutazione dell'efficacia delle tecnologie diagnostiche al punto di cura nei servizi MCH e del loro impatto sugli esiti di salute materno-infantile nella provincia di Cabo Delgado, Mozambico

L'obiettivo generale dello studio proposto è valutare il rapporto costo-efficacia delle tecnologie POC per la diagnosi della sifilide, l'analisi quantitativa dell'emoglobina e il conteggio dei CD4 eseguiti all'interno dei servizi MCH per migliorare la salute materna e infantile.

Uno studio prospettico, quasi sperimentale sarà condotto nella provincia di Cabo Delgado, dove le strutture sanitarie saranno randomizzate in un braccio di intervento o di confronto. Saranno misurati i risultati sulla salute materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1673

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima visita prenatale
  • In grado di fornire il consenso informato e il modulo di consenso firmato
  • Minimo 18 anni di età
  • Diagnosi di sieropositività alla visita prenatale
  • Vivere nel bacino di utenza della struttura sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Nessun modulo di consenso firmato
  • Essere in ART al momento della prima visita prenatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del punto di cura
I dispositivi point-of-care saranno collocati nei servizi MCH, dove un consulente laico qualificato eseguirà i test.
Dispositivo: PIMA® per l'analisi quantitativa della conta dei CD4
Dispositivo: Hemocue® (HemoCue AB, Angelhom, Svezia) per l'analisi quantitativa dell'emoglobina
Dispositivo: SD Bioline® (Standard Diagnostics Inc., Corea del Sud) per l'analisi qualitativa della sifilide
Nessun intervento: Test di laboratorio - Standard di cura
Campioni inviati al laboratorio per l'analisi (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di donne incinte sieropositive che iniziano la terapia antiretrovirale tra le donne idonee.
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Numero di donne in gravidanza sieropositive che iniziano la terapia antiretrovirale diviso per il numero di donne in gravidanza sieropositive idonee
Entro 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne alla prima visita ANC testate e curate per la sifilide
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Numero di donne alla prima ANC testate e trattate per la sifilide diviso per il numero di donne che hanno partecipato alla prima visita ANC
Entro 1 mese
La percentuale di donne incinte testate e trattate per l'anemia
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Numero di donne in gravidanza sottoposte a test e trattate per l'anemia diviso per il numero di donne in gravidanza
Entro 1 mese
Numero di infezioni da HIV evitate nei neonati
Lasso di tempo: 1-3 mesi di età
Numero di donne in gravidanza sieropositive che hanno avuto accesso tempestivo alla terapia antiretroviale
1-3 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Ministry of Health, Mozambique

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline DeSchacht, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigatore principale: Ilesh V Jani, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGPAF-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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