Tutkimus PHN131:stä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:

1. Normaalit terveet aikuiset 20–40-vuotiaat.
2. Ruumiinpaino 80-120 % ihanteellisesta painosta. Ihanteellinen ruumiinpaino määritellään seuraavasti: (koehenkilön pituus - 80) x 0,7

3. Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

   • Normaalit rintakehän röntgen- ja EKG-tulokset kuuden kuukauden sisällä ennen hoitojaksoa.
   • Ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen hoitojaksoa.
4. Hyväksyttävät kliiniset laboratoriotutkimukset ilman merkittävää poikkeamaa normaaleista kahden kuukauden aikana ennen hoitojaksoa, johon kuuluvat ASAT, ALT, garma-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiiniglukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
5. Hyväksyttävä hematologia kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, MCV, MCH, MCHC, valkosolut ja verihiutaleet.
6. Hyväksyttävä virtsaanalyysi kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, joka sisältää pH:n, virtsan glukoosin ja proteiinin.
7. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Viimeaikainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
2. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologista, hematologista, endokriinistä tai neurologista järjestelmää tai psykiatrista sairautta (kliinisen tutkijan määrittämänä).
3. Aiemmat allergiset vasteet nalbufiinille tai vastaaville lääkkeille.
4. Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat tai allerginen keuhkoastma.
5. Todisteet kroonisesta tai akuutista tartuntataudista.
6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon aikana ennen hoitojaksoa (kliinisen tutkijan määrittelemä).
7. Kaikkien lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään indusoivan ja/tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, kuukauden aikana ennen hoitojaksoa.
8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen kuukauden sisällä ennen annoksen hoitojaksoa.
9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen kahden viikon aikana ennen hoitojaksoa.
10. Yli 150 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen hoitojaksoa tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen annoksen hoitojaksoa. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
11. Kofeiinin, ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvia, teetä, kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, kolajuomia ja suklaata jne.) ja/tai alkoholia vähintään 48 tuntia ennen annostelupäivää ja verinäytteenottojaksojen aikana.
12. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
13. Potilas on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa.