Studie av PHN131 i friska volontärer

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

1. Normala friska vuxna försökspersoner mellan 20 och 40 år.
2. Kroppsvikt inom 80 till 120 % av ideal kroppsvikt. Den ideala kroppsvikten definieras som: (försökspersoners längd - 80) x 0,7

3. Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:

   • Normala lungröntgen- och EKG-resultat inom sex månader före behandlingsperioden.
   • Ingen särskild klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före behandlingsperioden för dosen.
4. Acceptabla kliniska laboratoriebestämningar utan betydande avvikelse från normala värden inom två månader före behandlingsperioden för dos, som inkluderar AST, ALT, garma-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albuminglukos, BUN, urinsyra, kreatinin, totalt kolesterol och triglycerid (TG).
5. Acceptabel hematologi inom två månader före studien, vilket inkluderar hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, MCV, MCH, MCHC, vita blodkroppar och blodplättar.
6. Acceptabel urinanalys inom två månader före studien, som inkluderar pH, uringlukos och protein.
7. Undertecknade det skriftliga informerade samtycket att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Senare historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
2. En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomen (enligt den kliniska utredaren).
3. Historik med allergiska reaktioner på nalbufin eller relaterade läkemedel.
4. Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier eller allergisk bronkialastma.
5. Bevis på kronisk eller akut infektionssjukdom.
6. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller operationer under de 4 veckorna före behandlingsperioden för dosen (enligt bestämt av den kliniska utredaren).
7. Att ta något läkemedel som är känt för att inducera och/eller hämma läkemedelsmetabolismen i levern inom en månad före behandlingsperioden för dosen.
8. Får något prövningsläkemedel inom en månad före behandlingsperioden för dosen.
9. Att ta något receptbelagt läkemedel eller något receptfritt läkemedel inom två veckor före behandlingsperioden för dosen.
10. Donera mer än 150 ml blod inom två månader före behandlingsperioden för dos eller donera plasma (t. plasmaferes) inom 14 dagar före behandlingsperioden för dosen. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under 4 veckor efter avslutad studie.
11. Konsumtion av koffein, produkter som innehåller xantin (dvs. kaffe, te, koffeinhaltig läsk, cola och choklad etc.) och/eller alkohol minst 48 timmar före den dag då doseringen är planerad och under de perioder då blodprover tas.
12. Alla andra medicinska skäl som fastställts av den kliniska prövaren.
13. Patienten är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder har positivt uringraviditetstest vid baslinjen.