PHN131在健康志愿者中的研究
2026年5月28日 更新者：PhytoHealth Corporation
PHN131（一种盐酸纳布啡的口服制剂）在健康志愿者中的药代动力学和生物利用度研究
评估 PHN131 在健康志愿者中的安全性并研究其药代动力学特性和生物利用度
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 功效终点：PHN131 的药代动力学特性和生物利用度 功效终点将是施用 PHN131 后的药代动力学特性，例如血浆中的纳布啡浓度和从血浆中的纳布啡浓度分析的 PHN131 的药代动力学参数。 PHN131 的生物利用度将从 PHN131 和 Nubain® 注射液的药代动力学参数计算得出。
- 安全评价：
安全性评价将包括治疗期间的血压、脉搏、体温和呼吸频率等生命体征监测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
18
描述
纳入标准：
每个受试者必须满足以下标准才能参加研究：
- 20 至 40 岁之间的正常健康成人受试者。
- 体重在理想体重的80%到120%以内。 理想体重定义为：（受试者身高 - 80）x 0.7
可接受的病史和体格检查包括：
- 剂量治疗期前六个月内的正常胸部 X 光和心电图结果。
- 剂量治疗期前两个月内一般疾病史无特殊临床意义。
- 剂量治疗期前两个月内可接受的临床实验室测定值与正常值无显着偏差，包括 AST、ALT、γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白葡萄糖、BUN、尿酸、肌酐、总胆固醇和甘油三酯（TG）。
- 研究前两个月内可接受的血液学检查，包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、MCV、MCH、MCHC、白细胞和血小板。
- 研究前两个月内接受的尿液分析，包括 pH 值、尿糖和蛋白质。
- 签署了参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 最近吸毒或酗酒或滥用的历史。
- 涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫、血液、内分泌或神经系统或精神疾病（由临床研究者确定）的具有临床意义的疾病。
- 对纳布啡或相关药物的过敏反应史。
- 具有临床意义的过敏史，包括药物过敏或过敏性支气管哮喘。
- 慢性或急性传染病的证据。
- 在给药治疗期之前的 4 周内发生任何具有临床意义的疾病或手术（由临床研究者确定）。
- 在服药治疗期前一个月内服用任何已知会诱导和/或抑制肝脏药物代谢的药物。
- 在剂量的治疗期之前一个月内接受任何研究药物。
- 在服药治疗期前两周内服用任何处方药或任何非处方药。
- 在给药治疗期前两个月内献血超过 150 毫升或献血浆（例如 血浆置换术）在给药治疗期前 14 天内。 建议所有受试者在完成研究后 4 周内不要献血。
- 摄入咖啡因、含黄嘌呤的产品（即 咖啡、茶、含咖啡因的苏打水、可乐和巧克力等）和/或酒精至少在计划给药前 48 小时和采集血样期间。
- 临床研究者确定的任何其他医学原因。
- 患者怀孕或哺乳。 有生育能力的妇女在基线时尿妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点
大体时间：10天
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PHN131 的药代动力学特性和生物利用度疗效终点将是施用 PHN131 后的药代动力学特性，例如血浆中纳布啡的浓度和从血浆中纳布啡的浓度分析的 PHN131 的药代动力学参数。
PHN131 的生物利用度将从 PHN131 和 Nubain® 注射液的药代动力学参数计算得出。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：10天
|
安全性评价将包括治疗期间的血压、脉搏、体温和呼吸频率等生命体征监测。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shung-Tai Ho, Ph.D、Tri-service General Hospital & National Defense Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计的)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PH-CP019
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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