Studie av PHN131 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Normale friske voksne personer mellom 20 og 40 år.
2. Kroppsvekt innenfor 80 til 120 % av ideell kroppsvekt. Den ideelle kroppsvekten er definert som: (personens høyde - 80) x 0,7

3. Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

   • Normale røntgen- og EKG-resultater innen seks måneder før behandlingsperioden for dosen.
   • Ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før behandlingsperioden for dosen.
4. Akseptable kliniske laboratoriebestemmelser uten vesentlig avvik fra normale verdier innen to måneder før behandlingsperioden for dosen, som inkluderer AST, ALT, garma-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albuminglukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalkolesterol og triglyserid (TG).
5. Akseptabel hematologi innen to måneder før studien, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, røde blodceller, MCV, MCH, MCHC, hvite blodceller og blodplater.
6. Akseptabel urinanalyse innen to måneder før studien, som inkluderer pH, uringlukose og protein.
7. Signerte det skriftlige informerte samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
2. En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
3. Anamnese med allergisk respons(er) på nalbufin eller relaterte legemidler.
4. Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
5. Bevis på kronisk eller akutt infeksjonssykdom.
6. Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon i løpet av de 4 ukene før behandlingsperioden for dosen (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
7. Inntak av legemidler som er kjent for å indusere og/eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen en måned før behandlingsperioden for dosen.
8. Mottak av undersøkelsesmedisin innen en måned før behandlingsperioden for dosen.
9. Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner innen to uker før behandlingsperioden for dosen.
10. Donere mer enn 150 ml blod innen to måneder før behandlingsperioden med dose eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før behandlingsperioden for dosen. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i 4 uker etter fullført studie.
11. Forbruk av koffein, produkter som inneholder xantin (dvs. kaffe, te, koffeinholdig brus, cola og sjokolade, etc.) og/eller alkohol minst 48 timer før dagen hvor doseringen er planlagt og i periodene da blodprøver tas.
12. Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.
13. Pasienten er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder har positiv uringraviditetstest ved baseline.