Studie van PHN131 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Normale gezonde volwassen proefpersonen tussen de 20 en 40 jaar oud.
2. Lichaamsgewicht binnen 80 tot 120% van het ideale lichaamsgewicht. Het ideale lichaamsgewicht wordt gedefinieerd als: (lengte proefpersonen - 80) x 0,7

3. Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:

   • Normale thoraxfoto's en ECG-resultaten binnen zes maanden voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis.
   • Geen bijzondere klinische betekenis in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis.
4. Aanvaardbare klinische laboratoriumbepalingen zonder significante afwijking van normale waarden binnen twee maanden voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis, waaronder AST, ALT, garma-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine glucose, BUN, urinezuur, creatinine, totaal cholesterol en triglyceriden (TG).
5. Aanvaardbare hematologie binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, MCV, MCH, MCHC, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
6. Goed urineonderzoek binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, inclusief pH, urineglucose en eiwit.
7. Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
2. Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
3. Geschiedenis van allergische reactie(s) op nalbuphine of aanverwante geneesmiddelen.
4. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën of allergische bronchiale astma.
5. Bewijs van chronische of acute infectieziekte.
6. Elke klinisch significante ziekte of operatie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
7. Geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren en/of remmen binnen een maand voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis.
8. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen een maand voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis.
9. Inname van medicijnen op recept of medicijnen zonder recept binnen twee weken voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis.
10. Meer dan 150 ml bloed doneren binnen twee maanden voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis of plasma doneren (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandelingsperiode van de dosis. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
11. Consumptie van cafeïne, xanthine-bevattende producten (d.w.z. koffie, thee, cafeïnehoudende frisdranken, cola's en chocolaatjes etc.) en/of alcohol tenminste 48 uur voor de dag waarop de dosering gepland is en tijdens de periodes dat bloed wordt afgenomen.
12. Elke andere medische reden(en) zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
13. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben bij baseline een positieve zwangerschapstest in de urine.