건강한 지원자의 PHN131 연구

포함 기준:

각 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 20세에서 40세 사이의 정상적인 건강한 성인 대상자.
2. 체중은 이상적인 체중의 80~120% 이내입니다. 이상적인 체중은 다음과 같이 정의됩니다: (대상자의 키 - 80) x 0.7

3. 허용되는 병력 및 신체 검사:

   • 투약 기간 전 6개월 이내의 정상 흉부 X선 및 ECG 결과.
   • 투약 기간 전 2개월 이내의 일반적인 병력에서 특별한 임상적 의미가 없음.
4. AST, ALT, garma-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민 포도당, BUN, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드(TG).
5. 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, MCV, MCH, MCHC, 백혈구 및 혈소판을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학.
6. pH, 소변 포도당 및 단백질을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 Acepatable 소변 검사.
7. 이 연구에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력.
2. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
3. 날부핀 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 약물 알레르기 또는 알레르기성 기관지 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
5. 만성 또는 급성 전염병의 증거.
6. 투약 치료 기간 전 4주 동안의 모든 임상적으로 중요한 질병 또는 수술(임상 조사자가 결정함).
7. 투약 기간 전 1개월 이내에 간 약물 대사를 유도 및/또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우.
8. 투약의 치료 기간 전 1개월 이내에 연구용 약물을 받는 것.
9. 투약 치료 기간 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용합니다.
10. 투약 또는 혈장 기증 전 2개월 이내에 150ml 이상의 혈액을 기증한 경우(예: 혈장분리반출술) 투약 치료기간 전 14일 이내 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
11. 카페인, 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 카페인 함유 탄산음료, 콜라, 초콜릿 등) 및/또는 알코올은 투약 예정일 최소 48시간 전 및 혈액 샘플 채취 기간 동안.
12. 임상 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.
13. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임기 여성은 기준선에서 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.