Изучение PHN131 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в исследование:

1. Нормальные здоровые взрослые субъекты в возрасте от 20 до 40 лет.
2. Масса тела в пределах 80-120% от идеальной массы тела. Идеальная масса тела определяется как: (рост субъекта - 80) х 0,7

3. Приемлемый анамнез и медицинский осмотр, включая:

   • Нормальные результаты рентгенографии грудной клетки и ЭКГ в течение шести месяцев до начала лечения.
   • Нет особого клинического значения в общей истории болезни в течение двух месяцев до периода лечения дозы.
4. Приемлемые клинико-лабораторные определения без значительного отклонения от нормальных значений в течение двух месяцев до начала лечения. Период приема дозы, который включает АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, щелочную фосфатазу, общий билирубин, альбумин-глюкозу, мочевину, мочевую кислоту, креатинин, общий холестерин и триглицерид (ТГ).
5. Приемлемая гематология в течение двух месяцев до исследования, которая включает гемоглобин, гематокрит, эритроциты, MCV, MCH, MCHC, лейкоциты и тромбоциты.
6. Анализ мочи за два месяца до исследования, который включает рН, глюкозу и белок мочи.
7. Подписано письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Недавняя история наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления.
2. Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинического исследователя).
3. История аллергических реакций на налбуфин или родственные препараты.
4. История клинически значимых аллергий, включая лекарственную аллергию или аллергическую бронхиальную астму.
5. Признаки хронического или острого инфекционного заболевания.
6. Любое клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до периода лечения дозы (по решению клинического исследователя).
7. Прием любых препаратов, которые, как известно, вызывают и / или ингибируют метаболизм лекарств в печени в течение одного месяца до периода лечения дозы.
8. Прием любого исследуемого препарата в течение одного месяца до периода лечения дозы.
9. Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, или любых безрецептурных лекарств в течение двух недель до периода лечения дозы.
10. Сдача более 150 мл крови в течение двух месяцев до периода лечения или сдача плазмы (например, плазмафереза) в течение 14 дней до начала лечения. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение 4 недель после завершения исследования.
11. Употребление кофеина, ксантинсодержащих продуктов (т.е. кофе, чай, газированные напитки, содержащие кофеин, колу и шоколад и т. д.) и/или алкоголь не менее чем за 48 часов до дня, на который запланирован прием, и в периоды, когда берутся образцы крови.
12. Любые другие медицинские причины, определенные клиническим исследователем.
13. Пациентка беременна или кормит грудью. У женщин детородного возраста исходный тест мочи на беременность положительный.