健康なボランティアにおけるPHN131の研究

包含基準:

研究に登録するには、各被験者が次の基準を満たしている必要があります。

1. 20歳から40歳までの正常な健康な成人被験者。
2. 体重は理想体重の 80 ～ 120% 以内。 理想的な体重は次のように定義されます: (被験者の身長 - 80) x 0.7

3. 許容される病歴と身体検査には以下が含まれます。

   • 投与の治療期間の前6か月以内に正常な胸部X線およびECGの結果が得られる。
   • 投与の治療期間前の2か月以内の一般的な病歴に特に臨床的意義はない。
4. 投与期間前2か月以内の正常値からの有意な逸脱のない許容可能な臨床検査値。これには、AST、ALT、ガルマ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミングルコース、BUN、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、およびトリグリセリド（TG）。
5. ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、MCV、MCH、MCHC、白血球、血小板を含む、研究前2か月以内の許容可能な血液学。
6. 研究前2か月以内の受容可能な尿検査（pH、尿グルコース、タンパク質を含む）。
7. この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 最近の薬物またはアルコール中毒または乱用歴。
2. 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系もしくは神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定される）を伴う臨床的に重大な障害。
3. ナルブフィンまたは関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
4. -薬物アレルギーまたはアレルギー性気管支喘息などの臨床的に重大なアレルギーの病歴。
5. 慢性または急性の感染症の証拠。
6. 投与の治療期間前の4週間以内の臨床的に重大な病気または手術（臨床研究者によって決定される）。
7. -肝臓の薬物代謝を誘導および/または阻害することが知られている薬物を、投与の治療期間の1か月以内に服用している。
8. -投与の治療期間の前1か月以内に治験薬の投与を受けた。
9. 治療期間の投与前2週間以内に処方薬または非処方薬を服用している。
10. 投与の治療期間前の 2 か月以内に 150 ml を超える血液を寄付するか、血漿を寄付する（例: 血漿交換療法）投与の治療期間前の14日以内。 すべての被験者には、研究完了後4週間は献血しないよう勧告されます。
11. カフェイン、キサンチンを含む製品の摂取（例： コーヒー、紅茶、カフェインを含む炭酸飲料、コーラ、チョコレートなど）および/またはアルコールは、投与予定日の少なくとも48時間前および血液サンプルの採取期間中に摂取してください。
12. 臨床研究者によって判断されたその他の医学的理由。
13. 患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン時に尿妊娠検査で陽性反応が出ます。