Étude de PHN131 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inscrit à l'étude :

1. Sujets adultes sains normaux âgés de 20 à 40 ans.
2. Poids corporel entre 80 et 120 % du poids corporel idéal. Le poids corporel idéal est défini comme suit : (taille des sujets - 80) x 0,7

3. Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :

   • Résultats normaux de la radiographie pulmonaire et de l'ECG dans les six mois précédant la période de traitement de la dose.
   • Aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant la période de traitement de la dose.
4. Déterminations de laboratoire clinique acceptables sans écart significatif par rapport aux valeurs normales dans les deux mois précédant la période de traitement de la dose, qui comprend AST, ALT, garma-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, glucose albumine, BUN, acide urique, créatinine, cholestérol total et triglycéride (TG).
5. Hématologie acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le MCV, le MCH, le MCHC, les globules blancs et les plaquettes.
6. Analyse d'urine acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend le pH, le glucose urinaire et les protéines.
7. Signé le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
2. Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
3. Antécédents de réponse(s) allergique(s) à la nalbuphine ou à des médicaments apparentés.
4. Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses ou l'asthme bronchique allergique.
5. Preuve de maladie infectieuse chronique ou aiguë.
6. Toute maladie ou intervention chirurgicale cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant la période de traitement de la dose (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
7. Prendre tout médicament connu pour induire et/ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans le mois précédant la période de traitement de la dose.
8. Recevoir tout médicament expérimental dans le mois précédant la période de traitement de la dose.
9. Prendre tout médicament sur ordonnance ou tout médicament en vente libre dans les deux semaines précédant la période de traitement de la dose.
10. Donner plus de 150 ml de sang dans les deux mois précédant la période de traitement de la dose ou donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant la période de traitement de la dose. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
11. Consommation de caféine, de produits contenant de la xanthine (c.-à-d. café, thé, sodas contenant de la caféine, colas et chocolats, etc.) et/ou de l'alcool au moins 48 heures avant le jour où le dosage est programmé et pendant les périodes où les échantillons de sang sont prélevés.
12. Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur clinique.
13. La patiente est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire positif au départ.