Studie zu PHN131 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Normale gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
2. Das Körpergewicht liegt zwischen 80 und 120 % des Idealgewichts. Das ideale Körpergewicht ist definiert als: (Größe der Probanden – 80) x 0,7

3. Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

   • Normale Röntgen- und EKG-Ergebnisse des Brustkorbs innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlungsdauer der Dosis.
   • Keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlungsdauer der Dosis.
4. Akzeptable klinische Laborbestimmungen ohne signifikante Abweichung von den Normalwerten innerhalb von zwei Monaten vor dem Behandlungszeitraum der Dosis, einschließlich AST, ALT, Garma-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albuminglucose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglycerid (TG).
5. Akzeptable Hämatologie innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, MCV, MCH, MCHC, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen.
6. Akzeptable Urinanalyse innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, die pH-Wert, Uringlukose und Protein umfasst.
7. Unterzeichnete die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
2. Eine klinisch bedeutsame Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie vom klinischen Prüfer festgestellt).
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Nalbuphin oder verwandte Arzneimittel.
4. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien oder allergischem Asthma bronchiale.
5. Hinweise auf eine chronische oder akute Infektionskrankheit.
6. Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Operation während der 4 Wochen vor dem Behandlungszeitraum der Dosis (wie vom klinischen Prüfer festgelegt).
7. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren und/oder hemmen, innerhalb eines Monats vor der Behandlungsdauer der Dosis.
8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem Behandlungszeitraum der Dosis.
9. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor dem Behandlungszeitraum der Dosis.
10. Spenden von mehr als 150 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor dem Behandlungszeitraum der Dosis oder Spenden von Plasma (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor dem Behandlungszeitraum der Dosis. Allen Probanden wird empfohlen, 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
11. Konsum von Koffein, xanthinhaltigen Produkten (z.B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden, Cola und Schokolade usw.) und/oder Alkohol mindestens 48 Stunden vor dem Tag, an dem die Dosierung geplant ist, und während der Zeiträume, in denen Blutproben entnommen werden.
12. Alle anderen vom klinischen Prüfer festgelegten medizinischen Gründe.
13. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter haben zu Studienbeginn einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.