Estudio de PHN131 en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio:

1. Sujetos adultos sanos normales entre 20 y 40 años de edad.
2. Peso corporal dentro del 80 al 120% del peso corporal ideal. El peso corporal ideal se define como: (altura del sujeto - 80) x 0,7

3. Historial médico aceptable y examen físico que incluya:

   • Resultados normales de radiografía de tórax y ECG dentro de los seis meses anteriores al Período de tratamiento de la dosis.
   • Sin significado clínico particular en el historial general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores al Período de tratamiento de la dosis.
4. Determinaciones de laboratorio clínico aceptables sin desviación significativa de los valores normales dentro de los dos meses anteriores al Período de tratamiento de la dosis, que incluye AST, ALT, garma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina glucosa, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total y triglicéridos (TG).
5. Hematología aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos blancos y plaquetas.
6. Análisis de orina aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye pH, glucosa en orina y proteínas.
7. Firmó el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
2. Un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico).
3. Antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la nalbufina o fármacos relacionados.
4. Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos o asma bronquial alérgica.
5. Evidencia de enfermedad infecciosa crónica o aguda.
6. Cualquier enfermedad o cirugía clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores al Período de tratamiento de la dosis (según lo determine el investigador clínico).
7. Tomar cualquier fármaco conocido por inducir y/o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de un mes antes del Período de tratamiento de la dosis.
8. Recibir cualquier fármaco en investigación en el plazo de un mes antes del Período de tratamiento de la dosis.
9. Tomar cualquier medicamento recetado o cualquier medicamento sin receta dentro de las dos semanas anteriores al Período de tratamiento de la dosis.
10. Donar más de 150 ml de sangre dentro de los dos meses anteriores al Período de tratamiento de la dosis o donar plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores al Período de tratamiento de la dosis. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
11. Consumo de cafeína, productos que contienen xantina (es decir, café, té, refrescos, colas y chocolates que contengan cafeína, etc.) y/o alcohol al menos 48 horas antes del día en que está programada la dosificación y durante los períodos en que se toman muestras de sangre.
12. Cualquier otra(s) razón(es) médica(s) según lo determine el investigador clínico.
13. La paciente está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina positiva al inicio del estudio.