Estudo de PHN131 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser incluído no estudo:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​normais entre 20 e 40 anos de idade.
2. Peso corporal dentro de 80 a 120% do peso corporal ideal. O peso corporal ideal é definido como: (altura do sujeito - 80) x 0,7

3. Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:

   • Resultados normais de radiografia de tórax e ECG dentro de seis meses antes do período de tratamento da dose.
   • Nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes do Período de Tratamento da dose.
4. Determinações laboratoriais clínicas aceitáveis ​​sem desvio significativo dos valores normais dentro de dois meses antes do Período de Tratamento da dose, que inclui AST, ALT, garma-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina glicose, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total e triglicerídeos (TG).
5. Hematologia aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos brancos e plaquetas.
6. Análise de urina aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui pH, glicose e proteína na urina.
7. Assinou o consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. História recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
2. Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador clínico).
3. História de resposta(s) alérgica(s) à nalbufina ou medicamentos relacionados.
4. História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos ou asma brônquica alérgica.
5. Evidência de doença infecciosa crônica ou aguda.
6. Qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia durante as 4 semanas anteriores ao Período de Tratamento da dose (conforme determinado pelo investigador clínico).
7. Tomar qualquer medicamento conhecido por induzir e/ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos dentro de um mês antes do Período de Tratamento da dose.
8. Receber qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes do Período de Tratamento da dose.
9. Tomar qualquer medicamento prescrito ou qualquer medicamento não prescrito dentro de duas semanas antes do Período de Tratamento da dose.
10. Doar mais de 150 ml de sangue dentro de dois meses antes do Período de Tratamento da dose ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes do Período de Tratamento da dose. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por 4 semanas após a conclusão do estudo.
11. Consumo de cafeína, produtos contendo xantina (ou seja, café, chá, refrigerantes com cafeína, colas e chocolates, etc.) e/ou álcool pelo menos 48 horas antes do dia em que a dosagem está marcada e durante os períodos em que as amostras de sangue estão sendo coletadas.
12. Qualquer outro motivo(s) médico(s) determinado(s) pelo investigador clínico.
13. A paciente está grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar têm teste de gravidez de urina positivo no início do estudo.